“Dato che lo studio sta avanzando a un ritmo rapido, le aziende aspetteranno i dati relativi alle tre dosi di vaccino sui bambini, poiché Pfizer e BioNTech continuano a credere che possa fornire un livello di protezione più elevato in questa fascia di età”, è stato scritto in una nota stampa pubblicata dall’azienda. Pfizer però ha anche affermato di aver bisogno di più dati, per via dei “tassi di infezione e malattia rimangono alti nei bambini di questa età” a causa della variante Omicron. Così l’incontro con la FDA è stato rimandato.
Venerdì 11 febbraio Pfizer e BioNTech hanno infatti dichiarato che posticiperanno la richiesta alla Food and Drug Administration in USA per autorizzare il loro vaccino Covid-19 per i bambini sotto i 5 anni, in attesa di ulteriori informazioni sull’efficacia di una terza dose. Il retromarcia di Pfizer, prima sicurissima che fosse necessario procedere con la somministrazione della terza dose anche nei più piccoli, ha di fatto aperto di nuovo il dibattito sulla questione.
Il vaccino Covid per i bambini è sicuro?
Prima di fare confusione, la decisione delle autorità statunitensi non mette in alcun modo in discussione l’efficacia dei vaccini per i bambini.
Pfizer e BioNTech, su richiesta della FDA, hanno presentato la scorsa settimana una domanda di autorizzazione delle prime due dosi, citando un “bisogno urgente di salute pubblica” per i bambini più piccoli durante l’ondata Omicron. In quegli stessi giorni, mentre si discuteva sulla vaccinazione dei più piccoli, il CEO di Pfizer Albert Bourla aveva anche affermato che persino i bambini sotto i 5 anni avrebbero avuto bisogno – come gli adulti – di una terza dose, così da avere il massimo livello di protezione contro le attuali e future varianti Covid (qui le più pericolose in circolazione).
Il dietrofront di Pfizer, quindi, riguarda questa ultima presa di posizione (e non mette in dubbio la vaccinazione, ma solo il completamento del ciclo vaccinale, che potrebbe fermarsi alla seconda dose per gli under 5, invece che alla terza).
Terza dose vaccino Covid: dovranno farla anche i bambini sotto i 5 anni?
Mentre la campagna vaccinale è stata estesa anche ai più piccoli, con le somministrazioni delle prime dosi in Europa a chi ha meno di 5 anni (qui la data di inizio in Italia), in America il vaccino Pfizer per neonati e bambini ha ricevuto una battuta d’arresto.
Quando l’azienda ha presentato la richiesta di autorizzazione alla FDA americana, infatti, ha spiegato di ritenere che tre dosi potessero essere necessarie anche per i bambini. Tuttavia, prima di pronunciarci con certezza sulla questione, la casa produttrice dei vaccini ha anche detto che preferiva aspettare i dati definitivi, mentre consigliava di iniziare intanto con le prime dosi.
Pfizer aveva dichiarato già a dicembre che molto probabilmente due dosi non avrebbero generato una risposta immunitaria sufficientemente forte nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Tuttavia, questo mese la società ha chiesto alla FDA di autorizzare queste prime due dosi, con un piano per presentare dati aggiuntivi nelle prossime settimane su una terza dose (poiché è probabile che la serie completa di vaccinazione preveda tre dosi anche per gli under 5).
La FDA avrebbe dovuto pubblicare un’analisi dei dati Pfizer venerdì 11 febbraio, prima di una riunione del comitato consultivo, tuttavia l’incontro è stato posticipato, così anche la vaccinazione per i minori di 5 anni sta subendo dei ritardi in America.
Inizialmente le autorità di regolamentazione federali volevano iniziare a valutare i dati relativi alla vaccinazione a due dosi. I regolatori, infatti, credevano che due dosi avrebbero fornito una protezione sufficiente, anche se non ideale, contro la variante Omicron del coronavirus, che ha fatto registrare un boom di casi pediatrici. Pfizer però, sulla base di quanto affermato già a fine anno, ha continuato a raccogliere dati su un regime a tre dosi. E così, il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha dichiarato venerdì che dopo che le autorità di regolamentazione avevano esaminato i dati delle due dosi dell’azienda, hanno deciso di aver bisogno di vedere i dati delle tre dosi prima di prendere in considerazione l’autorizzazione.
Lo studio completo di Pfizer dovrebbe arrivare entro i primi di aprile.
