In un momento storico particolare, post-pandemico eppure ancora fragile di fronte alla prospettiva che il Covid non sia ancora stato debellato, l’Ema-Agenzia europea del farmaco ha annunciato l’autorizzazione di un nuovo vaccino contro il Coronavirus. Si tratta nello specifico del Comirnaty adattato alla sottovariante Omicron XBB.1.5. Una nuova versione di Pfizer, insomma, studiata ad hoc per prevenire e “alleggerire” i possibili effetti del virus nel suo nuovo ceppo, mentre in Italia assistiamo alla circolazione di diverse varianti Omicron, con una predominanza di XBB.1.9 (45,9%) e XBB.1.16 (37,8%).
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Il nuovo vaccino aggiornato
Il vaccino Comirnaty è stato autorizzato per la prima volta nell’Unione europea nel dicembre 2020, mentre le versioni aggiornate contro BA.1 e BA.4-5 hanno ottenuto l’autorizzazione a settembre 2022. I vaccini Covid sono stati adattati per contrastare in modo più efficace le varianti in circolazione del SARS-CoV-2. Comirnaty Omicron XBB.1.5 è stato sviluppato per contrastare Omicron XBB in base alle raccomandazioni dell’EMA e dell’ECDC, e di altri enti regolatori internazionali e dell’Organizzazione mondiale della sanità.
Come sempre, per arrivare alla decisione di raccomandare l’autorizzazione del nuovo vaccino, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema ha tenuto conto di tutti i dati disponibili su Comirnaty e le relative versioni adattate, compresi i dati di sicurezza, efficacia e immunogenicità, cioè la capacità di generare una risposta immunitaria. Sono stati anche valutati nuovi dati di laboratorio che mostrano una “solida” risposta del vaccino adattato nei confronti della variante XBB.1.5 e dei ceppi correlati del virus che causano il Covid.
Questo mengre nel mondo cresce l’allerta per la nuova variante Covid Pirola (BA.2.86), che sta registrando alcuni casi negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Cina e in altri Paesi (in Italia non è ancora arrivata), e sembra avere tanti cambiamenti quanti ne ha avuti Omicron partendo da Delta. Ancora troppo presto per dire qualcosa a proposito della sua gravità e sull’impatto delle nuove mutazioni del virus. Non a caso, Pirola è considerata una variante interessante, perché presenta circa 30 mutazioni genetiche alla “mamma” Omicron.
Come funziona il nuovo vaccino Covid
Dopo la prima autorizzazione del vaccino meglio noto come Pfizer, le autorità sanitarie hanno avuto numerose prove sulla sicurezza del vaccino.
I vaccini adattati che si utilizzano ora hanno un meccanismo d’azione simile ai vaccini originari. Il nuovo Comirnaty Omicron XBB.1.5 contiene molecole denominate “RNA messaggero” (mRNA) che contengono le istruzioni per produrre la proteina spike della sottovariante Omicron XBB.1.5. La proteina spike è presente sulla superficie del virus: il virus si “serve” propria di questa per penetrare all’interno delle cellule umane.
Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo della persona vaccinata leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà quindi questa proteina come estranea e risponderà attivando le difese naturali, costituite dagli anticorpi e dalle cellule T. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il virus, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike presente sulla sua superficie e sarà pronto a combattere il virus.
Visto che la variante Covid Omicron XBB.1.5 è strettamente correlata ad altre varianti attualmente in circolazione, si prevede che il vaccino contribuirà a mantenere una protezione definita “ottimale” contro la malattia provocata da queste altre varianti e da Omicron XBB.1.5. Ormai i dati sono palesi, e incontrovertibili: i vaccini ci hanno salvato dalla pandemia.
Gli effetti indesiderati, spiega l’Ema nella sua analisi, sono di solito lievi e di breve durata e comprendono mal di testa, diarrea, dolori articolari e muscolari, stanchezza, brividi, febbre e dolore o gonfiore nel sito di iniezione. “Effetti indesiderati più gravi si possono manifestare con una frequenza più rara” scrive l’ente di controllo europeo.
A chi deve essere somministrato il nuovo vaccino
Il nuovo vaccino può essere somministrato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età, ma in modalità differenti. In linea con le precedenti raccomandazioni dell’EMA e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC):
- gli adulti e i bambini a partire dai 5 anni di età che necessitano di vaccinazione dovrebbero ricevere 1 singola dose, indipendentemente dalla loro storia vaccinale contro il Covid
- i bambini dai 6 mesi ai 4 anni possono ricevere invece 1 dose se hanno completato un ciclo di vaccinazione primaria oppure 3 dosi se hanno contratto il virus.
La raccomandazione del CHMP sarà trasmessa ora dall’EMA alla Commissione europea che adotterà una decisione giuridicamente vincolante in tutta l’Unione europea. Poi, come per gli altri vaccini Covid, le autorità nazionali degli Stati membri Ue stabiliranno le modalità di utilizzo del vaccino, valutando a livello nazionale i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili e la disponibilità di vaccini.
Il Covid in Italia a fine agosto
Per quanto riguarda l’Italia, dove la sanità rischia di collassare visto che mancano in Manovra i 4 miliardi chiesti dal ministro della Salute Schillaci, i dati della sorveglianza dell’ISS indicano che il virus nel Belpaese ha rialzato la testa. Nulla di preoccupante, almeno per ora, ma è bene tenere monitorato il trend di diffusione. Al momento Arturo (Xbb.1.16) ed Eris (Eg.5) si confermano le varianti più diffuse, ma aumentano anche i casi legati alla nuova arrivata Ba.2.86.
Nelle settimane di ferie degli italiani, in particolare a cavallo tra Ferragosto (dal 14 al 20 agosto per l’esattezza), l’incidenza dei nuovi positivi al Covid diagnosticati e segnalati è pari a 14,5 casi per 100mila abitanti, in aumento rispetto alla settimana precedente, quando i casi erano 11 su 100mila. Dato certamente sottostimato, considerato che non tutti “ufficializzano”, comunicandolo al medico di base, l’esito del tampone positivo.
L’indice di trasmissibilità (Rt) basato sui casi con ricovero ospedaliero al 15 agosto 2023 è pari a 1,23, in leggero aumento rispetto alla settimana precedente. L’incidenza settimanale è in aumento nella maggior parte delle Regioni, con valori comunque non superiori a 30 casi per 100mila abitanti.
L’incidenza più elevata è stata riportata in Liguria – 30 casi per 100mila abitanti – e la più bassa in Basilicata – 4 casi per 100mila abitanti. La fascia di età che registra il più alto tasso di incidenza settimanale è quella dei 90+ anni (38 casi per 100mila abitanti), in aumento rispetto alla settimana precedente. L’incidenza è comunque in aumento anche in tutte le altre fasce d’età. L’età mediana alla diagnosi è di 57 anni, stabile rispetto alle settimane precedenti. La percentuale di infezioni riportate in soggetti con almeno un’infezione pregressa (reinfezioni) è in lieve diminuzione e intorno al 35%.
I tassi di malattia grave, che riguardano ricovero, ricovero in terapia intensiva o decesso, sono stabili o in lieve aumento in tutte le fasce d’età. Il dato però evidente è che i tassi di ospedalizzazione e mortalità aumentano con l’età e i tassi più elevati si trovano proprio nella fascia d’età 90+ anni. Tradotto: i vaccini ci hanno protetto, e l’immunità di gregge raggiunta continua a garantirci una relativa tranquillità.
Chi deve fare il nuovo vaccino in Italia e quando
Per quanto riguarda il nuovo vaccino in Italia, in vista di un possibile aumento dei casi di con l’arrivo dell’autunno e dell’inverno, la vaccinazione con i vaccini aggiornati è “fortemente consigliata agli over-60 e ai soggetti fragili per evitare il rischio di malattia grave, che per queste soggetti è concreto nonostante il virus SarsCoV2 ora preoccupi meno rispetto al passato” ha spiegato all’ANSA l’epidemiologo Gianni Rezza, già direttore della Prevenzione generale del ministero della Salute.
Il virus SarsCoV2, spiega Rezza, continua a circolare con diverse sottovarianti nuove, ricombinanti di Omicron, che possono portare ad un rialzo dei casi ed un piccolo aumento si comincia ad osservare.” Ci si può aspettare una ulteriore circolazione nella stagione fredda, come accade per i virus respiratori in generale. Quindi – avverte – proteggere anziani e fragili è importante poiché molti non sono andati oltre la seconda o terza dose di richiamo e non si vaccinano da tempo”. Dunque è “bene che lo facciano”.
Mentre, in base alla circolare ministeriale, non c’è la stessa indicazione per le persone più giovani. Quindi gli under 60 e tutti coloro che non si trovino in una condizione di fragilità possono comunque sottoporsi al vaccino, ma non rientrano tra le categorie per cui la nuova somministrazione è raccomandata.
Per Rezza, sempre per le fasce più a rischio, è poi meglio fare assieme all’anti-Covid anche il vaccino antinfluenzale a partire dal prossimo ottobre: “Per over-60 e fragili è opportuno fare entrambe le vaccinazioni al fine di evitare il rischio di malattia grave, che è sempre presente per queste categorie. Inoltre, per facilitare le procedure, si possono effettuare le due vaccinazioni distinte nella stessa seduta”.
Quanto all’efficacia del vaccino aggiornato Comirnaty, “questo copre molto bene nei confronti delle varianti ricombinanti di Omicron, che per ora sono predominanti. Nei confronti invece della nuova variante BA.2.86 denominata Pirola, che non è un ricombinante ma una ulteriore evoluzione di Omicron BA.2 con molte mutazioni, questo vaccino dovrebbe comunque coprire piuttosto bene nella protezione dalla malattia grave. Però è chiaro che più ci si allontana dalle varianti maggiormente circolanti, meno il vaccino copre dalla malattia sintomatica meno grave”. Va tuttavia ricordato, conclude Rezza, che “nella fase attuale, l’obiettivo della vaccinazione anti-Covid non è prioritariamente quello di diminuire la circolazione del virus, quanto quello di evitare la malattia grave nelle categorie a rischio”.
