Mentre continua a scendere in Italia la curva dei contagi Covid, e ormai è partita anche la ritirata delle morti dopo settimane di salita, un’ottima notizia arriva sul fronte farmaci. L’Aifa-Agenzia Italiana del Farmaco ha infatti dato il via libera a una speciale combinazione di medicinali che sarebbe, per la prima volta, in grado di prevenire il Covid.
Scendono ancora incidenza e Rt. In particolare, l’incidenza si attesta questa settimana a 672 ogni 100mila abitanti, rispetto ai 962 della settimana scorsa. Per quanto riguarda l’indice Rt medio calcolato sui casi sintomatici, nel periodo 26 gennaio-8 febbraio è pari a 0,77, in diminuzione rispetto alla settimana precedente e sempre al di sotto della soglia epidemica. Questo è quanto emerge dai dati del nuovo monitoraggio dell’Iss.
Oltre il 91% degli italiani è oggi vaccinata con almeno una dose, quasi 89% la percentuale di coloro che hanno completato il ciclo con due dosi, circa 84% coloro che hanno anche fatto la terza dose di vaccino: stiamo tornando faticosamente alla vita di prima, si va verso la fine dello stato di emergenza, una primavera di allentamenti delle restrizioni, che via via scompariranno, green pass compreso (qui quando potrebbe essere eliminato: la data). E oggi, arriva questa importantissima notizia sul fronte della prevenzione.
Perché prevenire il Covid è importante
La profilassi pre-esposizione a Covid è un’arma particolarmente importante per proteggere i più vulnerabili, come le persone affette da leucemia linfatica cronica, da immunodeficienze primitive o acquisite o quelle sottoposte a trattamenti immunosoppressivi come i trapiantati.
A seguito delle valutazioni dell’Aifa, il ministero della Salute, lo scorso 28 gennaio, aveva concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza per la combinazione di due anticorpi per la profilassi pre-esposizione a Covid in adulti e adolescenti, di età pari o superiore a 12 anni, con compromissione immunitaria da moderata a grave dovuta a una condizione medica o a farmaci immunosoppressivi e che potrebbero non sviluppare una risposta immunitaria adeguata alla vaccinazione anti Covid, e per le persone per le quali l’immunizzazione non è raccomandata. I destinatari non devono essere infetti o avere avuto una recente esposizione nota con una persona con infezione da Sars-CoV-2.
Cos’è e come funziona il farmaco che previene il Covid
Questa appena autorizzata è l’unica opzione farmacologica a base di anticorpi autorizzata per l’utilizzo in emergenza anche in Italia per la profilassi pre-esposizione al Coronavirus. Lo speciale mix in grado di prevenire il Covid e approvato da Aifa è prodotto da AstraZeneca: si tratta di due anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione per prevenire il Covid nei pazienti fragili prima dell’esposizione al virus (qui chi è più protetto tra vaccinati e guariti).
I due anticorpi, derivati da cellule B donate da pazienti convalescenti dopo il Sars-CoV-2, sono stati individuati dagli esperti del Vanderbilt University Medical Center negli Stati Uniti. La combinazione è stata ottimizzata utilizzando una tecnologia di AstraZeneca, che ne ha triplicato la durata d’azione rispetto ai monoclonali convenzionali.
Nello studio internazionale di fase 3 Provent su circa 5.200 persone, il mix dell’anglo-svedese AstraZeneca ha mostrato una riduzione statisticamente significativa, pari all’83%, del rischio di sviluppare la malattia in forma sintomatica, con una protezione che continua per almeno 6 mesi dopo una sola dose.
I due speciali monoclonali uniti insieme sono il tixagevimab e il cilgavimab. “Un anticorpo monoclonale – spiega Giovanni Di Perri, direttore della Scuola di specializzazione in Malattie infettive dell’Università di Torino e responsabile della Divisione universitaria di Malattie infettive all’Ospedale Amedeo di Savoia – è un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, chiamata antigene”.
Tixagevimab e cilgavimab sono stati sviluppati per legarsi a due siti distinti sulla proteina Spike di Sars-CoV-2. La combinazione impedisce al virus di entrare nelle cellule del corpo e di causare l’infezione. Poiché i due anticorpi si attaccano a parti diverse della proteina, il loro utilizzo in combinazione può essere più efficace.
I dati di fase 3 disponibili dimostrano anche una protezione a lungo termine nella popolazione ad alto rischio di contrarre il Covid, anche con una sola dose. “Recenti evidenze indicano che proteggere le persone vulnerabili aiuta a prevenire l’evoluzione virale, che rappresenta un fattore importante nella comparsa delle varianti” sintetizza Di Perri.
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Cosa cambia rispetto al vaccino
“La combinazione di tixagevimab e cilgavimab rappresenta una protezione supplementare che si aggiunge dunque a quella dei vaccini per proteggere le persone più fragili” spiega Raffaela Fede, direttore medico di AstraZeneca Italia, che insiste sempre sulla priorità da dare ai vaccini, arma assolutamente indispensabile.
La combinazione di anticorpi mantiene l’efficacia nel neutralizzare le varianti finora note, inclusa Omicron, secondo i dati di tre studi indipendenti condotti dallo University College di Oxford (Regno Unito), dalla Washington University School of Medicine di St. Louis (Usa) e dalla Fda (Food and Drug Administration).
“La capacità di neutralizzazione della combinazione – sottolinea Di Perri – rientra nel range dei livelli di anticorpi neutralizzanti riscontrati in individui infettati da Covid-19 e guariti naturalmente. I dati dei tre studi indipendenti sono concordi nel dimostrare che la combinazione di questi due anticorpi a elevata concentrazione e caratterizzati da siti di legame diversi mantiene un’attività neutralizzante contro la variante Omicron a un livello tale da continuare a fornire benefici (qui gli 8 sintomi “spia” della variante Omicron). Quest’arma può quindi integrare il percorso vaccinale dei più fragili”.
Il mix di AstraZeneca anche per il trattamento del Covid sintomatico?
E’ necessario comunque un maggiore follow-up per stabilire la durata completa della protezione dal virus, ma potrebbe essere già stimata anche oltre i 12 mesi dopo una singola somministrazione, che consiste di due iniezioni intramuscolari, una per ciascun anticorpo, separate e consecutive, in successione immediata, chiarisce Fede.
Il mix tixagevimab più cilgavimab è anche in sperimentazione come potenziale trattamento per i pazienti già positivi al Covid sintomatico. Lo studio di fase 3 Tackle ha infatti raggiunto l’endpoint primario, dimostrando di ridurre il rischio di progressione della malattia da lieve-moderata a severa o di morte rispetto al placebo in pazienti non ospedalizzati con Covid sintomatici da un periodo pari o inferiore a 7 giorni (qui quando finirà forse la pandemia, e le notizie riguardo al primo vaccino africano).
