L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro di un noto medicinale per l’ipertensione. Si tratta del Losartan, prodotto dalla casa farmaceutica Teva Italia Srl. Il procedimento è stato avviato dopo che la stessa ditta ha dato comunicazione della possibilità che alcuni lotti possano avere impurezze nel principio attivo.
Aifa ritira il farmaco per l’ipertensione Losartan: cosa sono le impurezze
Le impurezze sono sostanze che alterano la purezza del principio attivo, e possono essere originate sia per cause naturali sia per cause artificiali, e possono si dividono in organiche, inorganiche e solventi residui.
I farmaci a base di losartan, valsartan, olmesartan, irbesartan, candesartan rientrano nella categoria dei medicinali sartani per il controllo della pressione arteriosa e sono noti anche come bloccanti del recettore dell’angiotensina II.
In seguito all’opinione del Comitato per imedicinali per uso umano, l’Agenzia europea per i medicinali ha emanato nuove linee guida per limitare le impurezze nitrosamminiche.
Le nitrosammine sono delle molecole classificate, dopo gli studi condotti sugli animali, come probabili agenti cancerogeni per l’uomo, dunque sostanze che potrebbero causare tumori.
In seguito alla scoperta di nitrosammine all’interno dei sartani, dal 2018 la farmacovigilanza è particolarmente attenta a medicinali che contengono principi attivi come il losartan.
Aifa ritira il farmaco per l’ipertensione Losartan: quali pazienti lo usano
Il Losartan è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione in adulti e bambini, dai 6 anni in su. Questa è caratterizzata da valori più alti a riposo rispetto a rilevazioni nella norma.
La pressione sistolica (la “massima”, come viene comunemente chiamata) è considerata normale tra i 90 e i 129 mmHg e la pressione diastolica (“minima”) tra i 60 e gli 84 mmHg. Si inizia a parlare di ipertensione con valori uguali o superiori a 140 per la sistolica e 90 per la diastolica.
Questo principio attivo viene anche utilizzato per ridurre il rischio di ictus per i pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, caratterizzata da un ingrossamento delle pareti muscolari del cuore.
Aifa ritira il farmaco per l’ipertensione Losartan: i lotti contaminati
Attraverso una circolare datata 2 luglio 2021 e inviata alle aziende sanitarie e alle farmacie, l’Aifa ha disposto il ritiro dei seguenti lotti di medicinali.
- Losartan Teva 50 mg, 28 compresse rivestite con film: lotto n. 040450820 in scadenza il 31 agosto 2023, AIC n. 038098341.
- Losartan Teva 100 mg, 28 compresse rivestite con film: lotto n. 1111119 in scadenza il 30 novembre 2022, AIC n. 03809870D7.
