Covid, il “bugiardino” del vaccino di Pfizer: dosi ed effetti

L'Ema, l'Agenzia europea del farmaco, ha fornito le indicazioni sul nuovo vaccino: come somministrarlo e quali i possibili effetti indesiderati

Alla vigilia della prima somministrazione del vaccino contro il Covid-19, sul sito dell’Agenzia del farmaco italiano viene pubblicato il “bugiardino” del Comirnaty, il nome del vaccino sviluppato dalla Pfizer-Biontech.

In tutta Europa il 27 dicembre è il “Vaccine day”, con le prime iniezioni simboliche delle dosi, prima dell’inizio vero e proprio delle campagne a gennaio. Il vaccino prodotto dalla casa farmaceutica americana Pfizer e dalla tedesca BionTech è stato il primo ad essere approvato in Europa e il primo quindi ad essere distribuito.

Covid, il “bugiardino” del vaccino di Pfizer: la somministrazione

Secondo il “foglietto illustrativo” fornito da Ema, l’agenzia del farmaco europea, il Comirnaty, come è stato battezzato, è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di Covid-19, in soggetti di età pari o superiore a 16 anni.

Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna) a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra. La sede preferita è la regione deltoidea del braccio.

Covid, il “bugiardino” del vaccino di Pfizer: gli effetti indesiderati

Sulla base di quanto emerso dagli studi clinici, ecco quali potrebbero essere gli effetti indesiderati: “Le reazioni avverse più frequenti nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni sono state dolore in sede di iniezione (>80%), stanchezza (>60%), cefalea (>50%), mialgia e brividi (>30%), artralgia (>20%), piressia e tumefazione in sede di iniezione (>10%). Tali reazioni sono state generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Una frequenza leggermente inferiore di reazioni di reattogenicità è stata associata ad un’età maggiore”.

Tra le raccomandazioni generali indicate dall’Ema “sono stati segnalati casi di anafilassi. Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati nel caso di comparsa di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino”.

Secondo quanto è scritto con la vaccinazione “possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento”.

“La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto severo o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione“, si legge ancora.

Infine in merito alle donne in gravidanza, “i dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di Comirnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Non è noto se Comirnaty sia escreto nel latte materno”.

Covid, il “bugiardino” del vaccino di Pfizer: la durata

Il documento ha evidenziato inoltre che sono ancora in corso studi per stabilire la durata dell’immunità offerta dal vaccino. Non sono disponibili dati neanche sull’intercambiabilità di Comirnaty con altri vaccini contro il Covid-19 per completare il ciclo, per cui i soggetti che hanno ricevuto una dose devono ricevere una seconda iniezione dello stesso prodotto.

Dopo la seconda dose del vaccino, i sottoposti a inoculazione potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono.

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