A pochi giorni dalla scadenza fissata dalle normative europee, l’Italia ha adeguato la propria norma anti contraffazione per i farmaci. Il Governo ha così evitato che decine di medicinali utilizzati da moltissime persone potessero finire fuori commercio a causa del mancato rispetto delle leggi europee.
Il decreto, che non è ancora stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale, stabilisce un periodo di transizione di due anni, durante il quale aziende farmaceutiche e farmacie si dovranno adeguare alle norme europee. Nel frattempo i farmaci con il metodo anti contraffazione italiano, che ha dimostrato di funzionare molto bene, potranno continuare a essere regolarmente venduti.
Il decreto che salva decine di farmaci
Il sito Quotidiano Sanità ha pubblicato la bozza di un decreto che il Governo dovrebbe approvare a breve e che recepisce la legge europea sulle norme anti contraffazione per i farmaci. Si tratta ancora di un testo provvisorio, ma rappresenta comunque un passo importante per evitare che le farmacie siano costrette, il 9 febbraio, a ritirare decine di farmaci dagli scaffali.
Il decreto si compone di due parti. La prima stabilisce sanzioni molto severe, tra i 50mila e i 150mila euro, per aziende farmaceutiche e farmacie che violano le nuove leggi anti contraffazione dell’Unione europea. Una modifica all’attuale legislazione italiana in materia, che era più permissiva rispetto agli standard approvati in Ue.
La seconda parte invece stabilisce un periodo di transizione per l’industria italiana del farmaco, in modo che sia possibile adattarsi alla nuova normativa europea. Un’altra deroga di fatto, dopo quelle degli ultimi anni, che dovrebbe aprire a un periodo di transizione con una lenta introduzione delle nuove etichette e del nuovo sistema integrato di controllo della filiera. In questo modo, nel 2027, con otto anni di ritardo, anche l’Italia si sarà adeguata alla normativa europea.
La norma europea anti contraffazione
La questione della normativa europea anti contraffazione è decennale. In Ue circa l’1% dei farmaci è contraffatto, quindi l’Unione ha deciso, nel 2014, di stabilire nuovi standard anti contraffazione. Terminato il processo legislativo, nel 2019 questa iniziativa diventa obbligatoria per tutti gli Stati, con due eccezioni. Pochi anni prima infatti Grecia e Italia hanno sviluppato il loro sistema anti contraffazione, che sta funzionando molto bene. Nel nostro Paese infatti solo lo 0,1% dei farmaci è contraffatto.
L’Ue dà quindi ai due Paesi sei anni in più per adattarsi alla nuova norma, stabilendo la scadenza al 9 febbraio 2025. Arrivati però a poco più di una settimana dalla data, l’industria italiana del farmaco è ancora completamente impreparata al cambiamento e il Governo, fino al 30 gennaio, non aveva fatto trapelare alcun cambiamento legislativo preciso.
La nuova deroga serve quindi ad affrontare una questione che viene rimandata da un decennio, per ragioni più o meno valide. Il nostro Paese ha un sistema anti contraffazione funzionante, ma questo non è integrato con il resto d’Europa. Le modifiche che verranno apportate nei prossimi anni alle confezioni dei farmaci e al controllo della loro provenienza dovrebbero risolvere anche questo problema, riportando la situazione all’interno delle normative europee.
