In tutta l’UE, medici, infermieri, farmacisti, ricercatori e autorità di regolamentazione sanitaria generano e utilizzano enormi quantità di dati sanitari essenziali per il loro lavoro. I dati sanitari sono, quindi, la linfa dei sistemi sanitari.
Tale evidenza è emersa con ancora maggiore chiarezza durante la pandemia di COVID-19, che ha imposto una accelerazione della diffusione degli strumenti digitali anche nel contesto sanitario, proprio per analizzare i dati sanitari. Molteplici, però, sono gli ostacoli che rendono difficile sfruttare appieno il potenziale della sanità digitale e dei dati sanitari.
Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space – EHDS) permetterà di superare questi ostacoli?
Indice
Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari
Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari consiste in un quadro per la condivisione dei dati sanitari che stabilisce regole chiare, norme e prassi comuni, infrastrutture e un quadro di governance per l’uso dei dati sanitari elettronici da parte dei pazienti e per la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche e la sicurezza dei pazienti, così come per scopi statistici e normativi.
Gli obiettivi
Il nuovo spazio europeo dei dati sanitari, uno degli elementi fondamentali dell’Unione europea della salute e una milestone nella trasformazione digitale dell’UE, ha l’obiettivo di:
- migliorare l’erogazione dell’assistenza sanitaria in tutta l’UE, consentendo alle persone di controllare i propri dati sanitari nel loro paese d’origine o in altri paesi dell’UE
- offrire un quadro coerente, sicuro, affidabile ed efficiente per l’uso dei dati sanitari. Nel rispetto di condizioni rigorose, i ricercatori, gli innovatori, le istituzioni pubbliche o l’industria avranno accesso a grandi quantità di dati sanitari di alta qualità, essenziali per lo sviluppo di cure salvavita, vaccini o dispositivi medici
- incoraggiare un autentico mercato unico per i servizi e i prodotti della sanità digitale.
Cosa permetterà di fare
Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari:
- consentirà alle persone in tutta l’UE di esercitare pienamente i propri diritti sui loro dati sanitari. Le persone potranno accedere a tali dati e condividerli con facilità, mantenendo un maggior controllo sugli stessi, in piena conformità all’approccio globale dell’UE in materia di protezione dei dati.
- agevolerà e renderà più efficace il lavoro degli operatori sanitari, che, grazie a una migliore interoperabilità, potranno accedere all’anamnesi dei pazienti a livello transfrontaliero, disponendo di dati più completi per le decisioni terapeutiche e diagnostiche, anche quando i dati dei pazienti sono ubicati in un altro paese dell’UE.
- consentirà ai prestatori di assistenza sanitaria di evitare la ripetizione dei test, con effetti positivi per i pazienti e un impatto rilevante sulla spesa sanitaria
- consentirà ai ricercatori di accedere in maniera più diretta ai dati all’interno di un quadro affidabile e sicuro. I ricercatori avranno accesso a maggiori quantità di dati di elevata qualità, in modo più efficiente e meno costoso, grazie a un organismo responsabile per l’accesso ai dati che garantirà la privacy dei pazienti.
- consentirà’ alle autorità di regolamentazione e ai decisori politici di avere la possibilità di accedere più agevolmente ai dati sanitari per l’elaborazione delle politiche e per un migliore funzionamento dei sistemi sanitari.
Più in generale l’introduzione dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari permetterà:
- di migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria
- di ridurre i costi
- di aumentare l’efficienza e rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari
- di consentire nuove attività di ricerca e innovazione
- di potenziare l’elaborazione di politiche basate su dati concreti migliorando la salute delle persone e agevolando la produzione di dispositivi e medicinali innovativi che consentiranno di offrire cure migliori e più personalizzate.
I vantaggi per l’industria sanitaria
L’industria potrà, inoltre, sviluppare nuovi dispositivi basati sulla tecnologia dell‘intelligenza artificiale. È importante che l’industria possa utilizzare i dati sanitari per rendere possibili innovazioni che miglioreranno la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie.
Per questo motivo l’industria avrà la possibilità di avvalersi degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, dopo aver ottenuto un’autorizzazione per l’accesso ai dati.
Saranno messi a disposizione dell’industria unicamente i dati necessari per la ricerca specifica in questione, senza rivelare l’identità degli individui. Tali dati saranno accessibili solo in ambienti di trattamento sicuri e solo per la durata del loro progetto. Nel contesto dell’assistenza sanitaria l’EHDS permette unicamente agli operatori sanitari di accedere ai dati dei loro pazienti, ai quali l’industria non avrà accesso.
I vantaggi per la ricerca scientifica
L’EHDS è una componente fondamentale per la solidità dell’Unione europea della salute anche perché contribuirà a dare impulso al lavoro svolto nell’ambito del Piano europeo di lotta contro il Cancro. La messa in comune e la condivisione di conoscenze, esperienze e dati concorre a sviluppare soluzioni pratiche a beneficio dei malati di cancro.
L’EHDS consentirà, inoltre, lo sviluppo di approcci innovativi alla registrazione dei tumori, favorendo una maggiore tempestività ed efficienza nella raccolta di informazioni, ottenendo un quadro della situazione dei tumori in tempo reale in tutta l’UE.
Grazie all’EHDS i dati sanitari offriranno un contributo essenziale alla ricerca, all’innovazione e allo sviluppo di nuovi medicinali e di nuove terapie, sostenendo in tal modo con forza la strategia farmaceutica per l’Europa e il lavoro dell’HERA.
Il modello di governance
L’EHDS rafforzerà la governance a livello nazionale e di UE. Si basa sull’attuale cooperazione per l’uso primario dei dati nel settore dell’assistenza sanitaria, ovvero l’uso dei dati per i pazienti stessi, nell’ambito della rete eHealth.
L’EHDS estende l’ambito di applicazione di tale uso primario e disciplinerà anche l’uso secondario dei dati sanitari, ossia il riutilizzo dei dati sanitari aggregati, ad esempio da parte dei ricercatori, dei decisori politici, degli innovatori e dell’industria.
Le norme dell’EHDS sul riutilizzo dei dati sanitari si basano sul quadro introdotto dall’atto sulla governance dei dati.
Sarà creato un nuovo comitato dello spazio europeo dei dati sanitari, composto da rappresentanti delle autorità per la sanità digitale e di nuovi organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari di tutti gli Stati membri, dalla Commissione e da osservatori. Tale comitato contribuirà a un’applicazione coerente delle norme in tutta l’UE, anche fornendo consulenza alla Commissione europea, e coopererà con altri organismi e portatori di interessi dell’UE, come le associazioni dei pazienti.
Anche gli Stati membri collaboreranno a livello di UE in relazione a due infrastrutture digitali transfrontaliere per consentire la condivisione dei dati: una per gli usi primari dei dati sanitari e l’altra per gli usi secondari di tali dati.
I cittadini e lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari
Lo spazio dei dati sanitari e i diritti previsti dal regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD) garantiranno alle persone un maggior controllo sui dati sanitari dei cittadini, che potranno:
- accedere ai propri dati sanitari in formato elettronico immediatamente e senza alcun costo
- condividere i propri dati con gli operatori sanitari all’interno dell’UE e a livello transfrontaliero
- aggiungere informazioni, correggere errori, limitare l’accesso ed ottenere informazioni sugli operatori sanitari che hanno avuto accesso ai loro dati
- ottenere che determinate categorie di dati sanitari, quali i profili sanitari sintetici dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, le immagini mediche e i relativi referti, i risultati di laboratorio e le lettere di dimissione, siano fornite e accettate in un formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche.
Saranno, inoltre, garantite la sicurezza e la privacy delle persone:
- i ricercatori, l’industria o le istituzioni pubbliche avranno accesso ai dati sanitari delle persone unicamente per finalità specifiche che beneficino gli individui e la società
- potranno però accedere unicamente a dati che non rivelino l’identità degli individui
- i dati possono essere consultati e trattati solo in ambienti chiusi e sicuri e possono essere scaricati solo se sono stati resi anonimi.
È importante sapere che muovendosi all’interno dell’UE i cittadini europei possano usufruire, in caso di malattia o di emergenza sanitaria durante il soggiorno, dei servizi sanitari elettronici transfrontalieri. Grazie a questi servizi, i cittadini europei possono usufruire dell’assistenza sanitaria nel paese in cui si recano in viaggio nello stesso modo in cui ne usufruiscono nel paese di residenza, attraverso un nuovo canale di comunicazione digitale.
Tramite questo canale sicuro è possibile stabilire una connessione tra i servizi nazionali di assistenza sanitaria online e scambiare i dati sanitari dei pazienti in modo rapido, sicuro ed efficiente. I dati personali saranno sempre trattati e protetti conformemente alla normativa dell’UE in vigore e alle pratiche vigenti sia nel paese di residenza che nel paese in cui ci si reca in viaggio. Inoltre, prima di accedere ai dati personali, un professionista sanitario dovrebbe informare l’interessato sui suoi diritti.
Gli operatori sanitari e lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari
I dati sanitari elettronici saranno disponibili con maggiore facilità per gli operatori sanitari a livello sia interno che transfrontaliero. Grazie a questa maggiore interoperabilità, gli operatori sanitari possono accedere all’anamnesi di un paziente, il che consentirà di disporre di dati più completi per le decisioni terapeutiche e diagnostiche.
Grazie a un accesso più agevole e più rapido ai dati sanitari pertinenti, gli operatori sanitari potranno migliorare la continuità delle cure.
Potranno, inoltre, accedere più facilmente a dati sanitari provenienti da fonti diverse, con la conseguente riduzione degli oneri amministrativi derivanti dal fatto di dover copiare manualmente i dati tra sistemi diversi. Ciò avrà effetti positivi anche per l’efficienza del sistema sanitario.
Gli operatori sanitari che partecipano ad attività di ricerca beneficeranno di una maggiore facilità di accesso ai dati per la ricerca e l’innovazione.
Gli Stati membri e lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari
Gli Stati membri, come si è anticipato, presentano livelli di maturità diversi per quanto riguarda la sanità digitale.
Per quanto concerne l’uso primario dei dati sanitari, ossia l’uso di tali dati per la prestazione di servizi sanitari, alcuni Stati membri hanno raggiunto livelli elevati di digitalizzazione e interoperabilità all’interno dei loro confini, mentre altri stanno adottando le misure necessarie. I profili sanitari sintetici dei pazienti e i servizi di prescrizione elettronica esistono in due terzi degli Stati membri e nella maggior parte dei casi vi si accede tramite un portale online, ma solo in alcuni paesi tali documenti possono essere inviati o ricevuti oltre frontiera, mentre in 11 paesi si usano ancora stampe cartacee per le prescrizioni.
Oggi solo 10 Stati membri sostengono la condivisione dei profili sanitari sintetici dei pazienti e delle prescrizioni elettroniche tramite MyHealth@EU. È però previsto che tutti gli Stati membri aderiscano a MyHealth@EU entro il 2025.
Per quanto riguarda l’uso secondario dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche e regolamentazione, attualmente gli studi volti ad orientare le decisioni normative sono spesso condotti su una piccola serie di banche dati raggruppate in alcuni Stati membri dell’UE, il che ne limita le dimensioni dei campioni da un punto di vista geografico e demografico. Per superare questa frammentazione e l’eccessiva dipendenza dal consenso, alcuni Stati membri hanno iniziato ad adottare normative a livello nazionale.
13 Stati membri hanno iniziato a presentare sistemi nazionali più centralizzati per fornire l’accesso ai dati, che condividono molti aspetti comuni, anche se tra di essi non vi è alcun collegamento a livello di UE, per cui vi sono differenze tra i rispettivi compiti e il sistema rimane frammentato.
Alcuni Stati membri hanno creato organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari quali Data Hub in Francia, Forschungsdatenzentren in Germania, Findata e altri.
L’EHDS persegue obiettivi ambiziosi in quanto la proposta mira a far progredire la sanità digitale in tutti gli Stati membri e a preparare i sistemi sanitari dell’UE per il futuro digitale.
Benefici e costi dell’EHDS
Nel complesso l’EHDS dovrebbe permettere di risparmiare circa 11 miliardi di € per l’UE nell’arco di dieci anni:
- 5,5 miliardi di euro saranno risparmiati migliorando l’accesso ai dati sanitari e il loro scambio nel settore dell’assistenza sanitaria
- altri 5,4 miliardi di euro grazie a un migliore utilizzo dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione e l’elaborazione delle politiche.
Per realizzare l’EHDS è necessario progredire nella digitalizzazione a livello nazionale. Al tempo stesso occorre creare infrastrutture interoperabili a livello di UE per consentire l’uso transfrontaliero dei dati sanitari nell’Unione.
L’EHDS sarà, quindi, sostenuto sia dagli Stati membri che dalla Commissione mediante diversi fondi e strumenti dell’UE.
Gli Stati membri hanno stanziato 12 miliardi di euro per investimenti nella sanità digitale nell’ambito del dispositivo per la ripresa e la resilienza. Il Fondo europeo di sviluppo regionale e InvestEU offrono ulteriori opportunità di investimento. La Commissione fornirà, inoltre, più di € 810 milioni a sostegno dell’EHDS:
- 280 milioni di euro saranno disponibili nell’ambito del programma “UE per la salute”
- il resto sarà finanziato dal programma Europa digitale, dal meccanismo per collegare l’Europa e da Orizzonte Europa.
Privacy e sicurezza dei dati
L’EHDS si basa sul regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD), sulla proposta di atto sulla governance dei dati, sul progetto di normativa sui dati e sulla direttiva sulla sicurezza delle reti e dell’informazione. L’EHDS integra queste iniziative e, ove necessario, prevede norme più mirate per il settore sanitario. In particolare:
- vengono introdotti criteri di sicurezza per l’interoperabilità e la sicurezza dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e si impone ai fabbricanti di certificarli
- il trattamento dei dati sanitari elettronici a fini di uso secondario è possibile unicamente per le finalità specifiche previste dal regolamento, sulla base di un’autorizzazione rilasciata da un organismo responsabile dell’accesso ai dati. Sarà vietato utilizzare i dati per prendere decisioni dannose per le persone o per commercializzare prodotti sanitari rivolti a operatori sanitari o pazienti
- il trattamento dei dati è consentito solo in ambienti di trattamento sicuri, che devono rispettare norme molto rigorose in materia di privacy e sicurezza informatica. Nessun dato personale può essere scaricato da tali ambienti. I ricercatori, le società o le istituzioni pubbliche possono accedere solo a dati non identificabili, che contengono informazioni sulla malattia, sui sintomi e sulla cura, ma non rivelano l’identità della persona. All’utente è proibito re-identificare gli interessati.
Prossime tappe
Nella sessione plenaria del dicembre 2023, il Parlamento europeo ha approvato la propria posizione. Oltre ai temi inclusi nella proposta, i deputati insistono affinché:
- alcuni dati sanitari sensibili vengano utilizzati per ricerca e sviluppo, elaborazione delle politiche, istruzione, sicurezza dei pazienti o scopi normativi solo se i pazienti concedono autorizzazioni esplicite
- ci sia un meccanismo di opt-out se le persone non desiderano condividere altri tipi di dati
- sia vietato l’uso dei dati sanitari raccolti in settori quali il reclutamento o la fornitura di servizi finanziari.
Il Parlamento è ora pronto ad avviare i negoziati con i governi dell’UE sul testo legislativo finale.
Intanto sono state pubblicate due nuove relazioni che dimostrano che l’UE è riuscita a creare sistemi sanitari più lungimiranti, resilienti, solidi ed equi.
La prima di queste relazioni, la relazione annuale sullo stato di preparazione alla salute, esamina le azioni dell’UE intraprese dopo la pandemia per affrontare le minacce sanitarie transfrontaliere. A questo proposito, e tra le sue conclusioni, rileva che le norme in vigore da quasi un anno hanno creato una solida base per una preparazione più efficace e una risposta coordinata.
Nel frattempo, la relazione sullo stato della salute nell’UE valuta le prestazioni dei sistemi sanitari in tutta l’UE. Individua in particolare tre settori che devono essere affrontati dopo la pandemia di COVID-19 ed evidenzia i modi in cui si stanno compiendo progressi. Questi tre settori sono:
- le riforme della salute mentale
- le crescenti disuguaglianze sanitarie in tutta l’Unione
- i continui investimenti nel settore sanitario.
