Approvate nuove misure per rafforzare l’Unione europea della Salute

Il Parlamento europeo ha approvato nuove misure per rafforzare la capacità dell'UE di prevenire e controllare l'insorgenza di malattie trasmissibili e affrontare le minacce sanitarie transfrontaliere.

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Donatella Maisto

Digital Transformation and Sustainability Manager

Esperta Blockchain e digital transformation, tech-human need e sostenibilità nella sua accezione contemporanea.

Le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero hanno, per loro natura, implicazioni transnazionali. In una società globalizzata le persone e le merci attraversano le frontiere in numeri elevati, favorendo la rapida circolazione delle malattie e dei prodotti contaminati in tutto il mondo.

Le misure di sanità pubblica devono, pertanto, essere coerenti tra loro e coordinate, per contenere qualsiasi ulteriore diffusione e ridurre al minimo le conseguenze di tali minacce.

Anche sulla base di questa premessa, tra le varie misure approvate dal Parlamento europeo sul tema della salute, vi è innanzitutto, la ratificazione dell’accordo raggiunto con il Consiglio europeo sulla proroga del mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), con 542 voti favorevoli, 43 contrari e 9 astensioni.

Cos’è l’ECDC

L’ECDC viene istituito dal regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e si pone come uno dei pilastri di una Unione europea della salute più forte, che contribuisce ad un corretto funzionamento del mercato interno, che va ad essere complementare al meccanismo di protezione civile dell’Unione europea, al fine di garantire sistemi sanitari sostenibili e resilienti, alimentando un’ambiziosa agenda per la ricerca e l’innovazione, fornendo utili contributi e sinergie con l’agenda dell’UE per il mercato unico digitale e il futuro spazio europeo di dati sanitari, incoraggiando l’innovazione e la ricerca, facilitando la condivisione delle informazioni e dati in tempo reale e promuovendo lo sviluppo di  un’infrastruttura informatica a livello dell’UE per la sorveglianza e il monitoraggio epidemiologico.

Il mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), in materia di sorveglianza, preparazione, allarme rapido e reazione, nell’ambito di un quadro rafforzato per la sicurezza sanitaria dell’UE, amplifica la sua ragion d’essere nel momento in cui la pandemia COVID-19 ha messo in luce carenze nei meccanismi dell’Unione per la gestione delle minacce per la salute, che richiedono un approccio maggiormente strutturato a livello di Unione, basato anche sul valore europeo della solidarietà, per affrontare le crisi sanitarie future.

La proroga del suo mandato ha lo scopo di stabilizzare, rafforzare e implementare vecchi e nuovi molteplici obiettivi.

Obiettivi dell’ECDC

L’ECDC, insieme ad altre agenzie dell’UE competenti, dovrebbe adottare un approccio “One Health”, che tenga conto delle interazioni tra gli esseri umani, gli animali e l’ambiente.

L’ECDC collaborerà con la Commissione europea, le autorità nazionali, gli organi dell’UE e le organizzazioni internazionali per garantire la coerenza e l’integrazione di tutte le misure adottate. Per generare dati tempestivi e comparabili, l’ECDC coordinerà anche la standardizzazione delle procedure di raccolta, convalida, analisi e diffusione dei dati a livello dell’UE.

Formulerà raccomandazioni per rafforzare la capacità dei sistemi sanitari e avrà un ruolo nello sviluppo di indicatori sanitari che aiuteranno a gestire e a rispondere alle minacce poste dalle malattie trasmissibili, nonché ai relativi problemi di salute pubblica. L’ECDC verrà ulteriormente strutturato per fornire competenze scientifiche solide e indipendenti e sostenere azioni di prevenzione, preparazione e risposta alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

L’ECDC sarà, inoltre, incaricato di monitorare la capacità dei sistemi sanitari nazionali di individuare e prevenire i focolai di malattie trasmissibili e rispondervi, nonché individuare le lacune e formulare raccomandazioni basate su dati scientifici.

Vuole contribuire al conseguimento di un elevato livello di protezione della salute umana che sia sensibile alla dimensione di genere, nonché al rispetto, durante le crisi sanitarie, degli standard più elevati in materia di tutela dei diritti umani e delle libertà civili, sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali e dal pilastro europeo dei diritti sociali.

La proroga del mandato si pone tra i vari intenti quello di rafforzare le capacità dell’ECDC al fine di sostenere la preparazione, la sorveglianza, la valutazione dei rischi, l’allarme rapido e la risposta per far fronte a future minacce per la salute a carattere transfrontaliero, laddove i settori chiave possono essere così riassunti:

  • conoscenza situazionale, ovvero una rapida digitalizzazione dei sistemi di sorveglianza integrati;
  • una migliore preparazione negli Stati membri volta ad elaborare piani di prevenzione e risposta in relazione a epidemie future e maggiori capacità di risposta integrata rapida a epidemie e focolai;
  • misure rafforzate di lotta contro epidemie e focolai, formulando raccomandazioni non vincolanti per la gestione del rischio;
  • maggiore capacità di mobilitare e inviare la task force sanitaria dell’UE per contribuire alla risposta negli Stati membri;
  • rafforzamento della capacità e delle competenze chiave per monitorare e valutare la capacità dei sistemi sanitari di effettuare diagnosi, prevenzione e trattamento di specifiche malattie trasmissibili, nonché in termini di sicurezza dei pazienti;
  • maggiore capacità di individuare i gruppi di popolazione a rischio e che necessitano di misure di prevenzione e risposta mirate;
  • capacità di collegare ricerca, preparazione e risposta, ovvero mantenere i contatti tra la sanità pubblica e il settore della ricerca, contribuire alla definizione delle priorità di ricerca in relazione alla preparazione e alla risposta, garantire l’integrazione dei risultati della ricerca nelle raccomandazioni strategiche;
  • rafforzamento delle competenze chiave per la protezione della salute negli Stati. A tal fine l’ECDC sarà incaricato di coordinare una nuova rete di laboratori di riferimento dell’Unione per la sanità pubblica e una nuova rete di servizi nazionali di sostegno alle trasfusioni, ai trapianti e alla riproduzione medicalmente assistita;
  • ampliamento dell’attività di prevenzione delle malattie trasmissibili e di problemi sanitari specifici, come ad esempio la resistenza antimicrobica, la vaccinazione e la biosicurezza;
  • rafforzamento del contributo alla cooperazione internazionale e allo sviluppo dell’UE e l’impegno dell’UE a favore della preparazione globale in materia di sicurezza sanitaria;
  • garanzia ad una cooperazione agevole durante tali emergenze tra il Centro e le altre agenzie decentrate dell’UE, in particolare l’Agenzia europea per i medicinali.

Nuove norme per migliorare la pianificazione della prevenzione

Con 544 voti favorevoli, 50 contrari e 10 astensioni, il Parlamento ha, anche, adottato un altro accordo su una serie di misure che consentiranno all’UE di prevenire più efficacemente le minacce sanitarie transfrontaliere gravi e reagire in maniera più incisiva.

Rispondendo al 74% dei cittadini europei che desiderano una Europa con maggiori competenze nella gestione delle crisi, le nuove norme si prefiggono di migliorare la pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta a livello UE e nazionale.

Quanto approvato consentirà alla Commissione di dichiarare formalmente un’emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione e favorirà una maggiore cooperazione all’interno dell’UE, rendendo possibile lo sviluppo tempestivo e la costituzione di una riserva di contromisure mediche.

La normativa chiarisce, inoltre, le procedure per l’acquisto congiunto di medicinali e dispositivi medici e prevede la possibilità di limitare le attività parallele di acquisto e negoziazione da parte dei paesi partecipanti, nel caso di prodotti acquistati congiuntamente a livello dell’UE, dando sempre ampiezza e vivacità d’azione all’Unione europea della Salute.

Dopo le votazioni definitive in plenaria, i testi devono ora essere formalmente approvati anche dal Consiglio, prima della loro pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e la conseguente entrata in vigore.

Unione europea della Salute

Come parte della costruzione di un’Unione europea della salute, l’11 novembre 2020 la Commissione ha proposto un nuovo quadro per la sicurezza sanitaria, basato sull’esperienza maturata durante la lotta contro il COVID-19. Il pacchetto comprende tre atti legislativi:

  • un ruolo più forte per l‘Agenzia europea per i medicinali;
  • l’estensione del mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC);
  • proposta di regolamento sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

 Ursula von der Leyen, presidente della Commissione europea, durante il suo intervento al vertice mondiale sulla salute, il 25 ottobre 2020, ha dichiarato “Non possiamo aspettare la fine della pandemia per riparare i danni e pensare al futuro. Porremo le basi per un’Unione europea della salute più forte, in cui 27 paesi possano lavorare insieme per individuare le minacce, prepararsi e avviare una risposta collettiva.”

La Commissione europea ha, quindi, iniziato a lavorare per creare un’Unione europea della salute solida, in cui tutti gli Stati membri si preparino alle crisi sanitarie e le affrontino insieme, le forniture mediche siano disponibili, innovative e a buon mercato, e i paesi lavorino insieme per migliorare la prevenzione, la terapia e la fase post-cure per malattie come il cancro. L’Unione europea della salute:

  • garantirà una maggiore protezione della salute dei cittadini;
  • darà all’UE e agli Stati membri gli strumenti necessari per prevenire e affrontare meglio eventuali pandemie future;
  • migliorerà la resilienza dei sistemi sanitari europei.

Nella prima proposta relativa all’Unione europea della salute la Commissione si è concentrata sulle misure di preparazione e risposta alle crisi, tra le quali:

  • il rafforzamento del coordinamento a livello dell’UE in caso di minacce sanitarie transfrontaliere;
  • la revisione dei mandati del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e dell’Agenzia europea per i medicinali per migliorarne i servizi di sorveglianza, analisi scientifica e consulenza prima e durante le crisi.

Si è poi proseguito con realizzare tutti i progetti facenti parte della struttura di base.

La Commissione ha istituito una nuova Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) per sviluppare, produrre e dotarsi di contromisure mediche prima e durante una crisi sanitaria. HERA si propone di:

  • migliorare il coordinamento dell’UE in materia di sicurezza sanitaria prima e durante le crisi
  • riunire gli Stati membri dell’UE, l’industria e i pertinenti portatori di interessi
  • sviluppare, produrre, acquisire, immagazzinare e distribuire in modo equo contromisure mediche
  • potenziare l’architettura globale di risposta alle emergenze sanitarie.

Il nuovo spazio europeo dei dati sanitari è uno degli elementi fondamentali dell’Unione europea della salute e una pietra miliare nella trasformazione digitale dell’UE.

Esso si basa su rigorosi requisiti in materia di riservatezza, interoperabilità e sicurezza dei dati, compresa la cybersicurezza, che è fondamentale per assicurare la fiducia dei cittadini e la solidità del progetto e punta a:

  • migliorare l’erogazione dell’assistenza sanitaria in tutta l’UE, consentendo alle persone di controllare i propri dati sanitari nel loro paese d’origine o in altri paesi dell’UE;
  • offrire un quadro coerente, sicuro, affidabile ed efficiente per l’uso dei dati sanitari. Nel rispetto di condizioni rigorose, i ricercatori, gli innovatori, le istituzioni pubbliche o l’industria avranno accesso a grandi quantità di dati sanitari di alta qualità, essenziali per lo sviluppo di cure salvavita, vaccini o dispositivi medici;
  • incoraggiare un autentico mercato unico per i servizi e i prodotti della sanità digitale.

Il piano europeo di lotta contro il cancro mira a prevenire i tumori e a garantire che i pazienti oncologici, i sopravvissuti, le loro famiglie e le persone che li assistono possano avere un’elevata qualità della vita. Il piano può contare sull’apporto di un’ampia gamma di politiche dell’UE, in particolare quelle sulla digitalizzazione, la ricerca e l’innovazione, e in questo modo aiuta i paesi dell’UE a invertire la tendenza nella lotta contro la malattia. Comprende azioni e iniziative faro che riguardano tutte le fasi della malattia:

  • prevenzione
  • diagnosi precoce
  • diagnosi e terapia
  • qualità della vita per i pazienti oncologici e i sopravvissuti.

Il 20 settembre 2022 la Commissione ha presentato un nuovo approccio per sostenere gli Stati membri nell’aumentare la diffusione dello screening oncologico, incentrato sull’individuazione precoce del cancro.