Via libera dell’Ema alla pillola anti-Covid di Pfizer. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il medicinale antivirale orale Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) per il trattamento del Covid.
Da non confondere con il farmaco Molnupavir di Merck, commercializzato in Italia dal 4 gennaio e già somministrato in diverse Regioni, Paxlovid è il primo farmaco antivirale da somministrare per via orale raccomandato nell’Ue per il trattamento del Covid.
Il Comitato ne ha raccomandato l’autorizzazione per l’uso negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e sono a rischio alto di sviluppare una forma grave della malattia.
Come funziona la pillola anti-Covid di Pfizer
Il medicinale contiene due principi attivi, PF-07321332 e ritonavir, in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità del SARS-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo, mentre il ritonavir ne prolunga l’azione, consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano la moltiplicazione del virus.
L’Ema ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto pazienti con Covid, dimostrando che il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione pregressa che li rende a rischio di Covid grave.
Cosa dicono i dati
L’analisi è stata eseguita in pazienti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi Covid e che non hanno ricevuto trattamento con anticorpi. Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid e si sono registrati invece 9 decessi nel gruppo placebo.
La maggior parte dei pazienti nello studio è stata infettata dalla variante Delta. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti. Il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi per l’uso approvato e ora invierà le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.
Come si prende Paxlovid
Paxlovid dovrebbe esserlo somministrato il prima possibile dopo che è stata fatta una diagnosi Covid ed entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi. Il dosaggio raccomandato è 300 mg PF-07321332 (due compresse da 150 mg) con 100 mg di ritonavir (una compressa da 100 mg) da assumere insieme per via orale ogni 12 ore per 5 giorni.
Pfizer raccomanda il completamento dell’intero ciclo di trattamento di 5 giorni anche se il paziente richiede il ricovero in ospedale a causa di Covid grave o critico dopo l’inizio del trattamento con Paxlovid.
Il profilo di sicurezza di Paxlovid è stato favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia, è noto che ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali. Pfizer ha anche fornito uno strumento di interazione sul suo sito web a cui è possibile accedere tramite un codice QR incluso nelle informazioni sul prodotto e sulla confezione esterna.
Cosa succede ora
A breve sarà pubblicato un rapporto di valutazione con i dettagli della valutazione di Paxlovid da parte dell’EMA e il piano completo di gestione del rischio. La Commissione europea ora accelererà il processo decisionale per concedere una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Paxlovid, consentendo a questo medicinale di essere commercializzato in tutta l’Unione europea.
Ricordiamo che l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (Cma) viene utilizzata come procedura di autorizzazione accelerata per accelerare l’approvazione dei medicinali durante le emergenze di salute pubblica nell’Ue. Le Cma consentono l’autorizzazione di medicinali che vanno incontro a un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio della disponibilità immediata di un medicinale per i pazienti supera il rischio insito nel fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili.
“Siamo orgogliosi di avere una forte presenza manifatturiera in Europa, che aiuterà a produrre fino a 120 milioni di cicli di Paxlovid a livello globale“, ha commentato Albert Bourla, presidente e Ceo del gruppo, che assicura: “Continueremo a lavorare in stretto contatto con i governi degli Stati membri dell’Ue per garantire che questo importante trattamento possa essere reso disponibile ai pazienti in tutta Europa il più rapidamente possibile”.
Quando arriva in Italia
Fino a 120 milioni di cicli di trattamento anti-Covid con la pillola Paxlovid saranno messi a disposizione entro fine 2022 a livello globale da Pfizer, grazie a continui investimenti volti a supportare la produzione e la distribuzione del farmaco.
La Struttura Commissariale guidata dal generale Figliuolo, d’intesa con il ministero della Salute, ha già finalizzato con Pfizer un contratto per la fornitura di 600mila trattamenti completi dell’antivirale Paxlovid nel corso del 2022.
La distribuzione della prima tranche del farmaco, pari a 11.200 trattamenti, avverrà nella prima settimana di febbraio e sarà distribuita alle Regioni secondo le indicazioni del Ministero della Salute e dell’Aifa. Gli ulteriori trattamenti previsti dal contratto affluiranno successivamente.
I nuovi dati sulla terza dose booster e Omicron
Intanto, ottime notizie arrivano anche sul fronte vaccini. Secondo i dati appena pubblicati in Gran Bretagna dall’Uk Health Security Agency (UkHsa), le terze dosi booster del vaccino negli over 50 proteggono addirittura fino al 95% dal rischio di morte legata alla malattia causata dalla variante Omicron.
I ricercatori hanno spiegato che la terza dose di richiamo offre alti livelli di protezione dal ricovero e dalla morte, soprattutto nei soggetti più fragili. Circa sei mesi dopo la seconda dose di qualsiasi vaccino contro il Covid, la protezione contro la morte con la variante Omicron è di circa il 60% cento in quella fascia di età. La protezione sale al 95% due settimane dopo la somministrazione della terza dose.
L’efficacia della dose booster di Pfizer arriva al 90% nella protezione dal ricovero in ospedale e scende al 75% quando trascorrono 10-14 settimane dalla somministrazione della terza dose. Per il vaccino Moderna, invece, l’efficacia contro i ricoveri si attesta al 90-95% e si mantiene a questo livello fino a 9 settimane dopo il booster. Mary Ramsay, responsabile dell’immunizzazione presso l’Ukhsa, ha precisato che “i dati sono chiari”: il vaccino aiuta a proteggerci tutti dagli effetti del Covid e il richiamo offre alti livelli di protezione dal ricovero e dalla morte nei membri più vulnerabili della nostra società.
