È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto con cui il ministero della Salute ha impedito che decine di farmaci, tra i più utilizzati dagli italiani, sparissero dalle farmacie per un problema con le confezioni. L’Italia non aveva recepito una normativa europea e questo rischiava di rendere inutilizzabili i bollini farmaceutici.
Con il nuovo decreto, si avvia un processo di transizione al nuovo sistema, quello delle Data Matrix, che sarà unificato per tutta Europa e garantirà protezione contro la contraffazione dei farmaci. Le nuove norme avranno effetto da subito, ma non ci saranno sanzioni prima del 2027.
Cosa dice il nuovo decreto sui farmaci
Il decreto ministeriale approvato il 6 marzo ma pubblicato in Gazzetta Ufficiale soltanto il 10 aprile, ha recepito la normativa europea sulla contraffazione dei farmaci del 2016. A partire da febbraio i medicinali hanno tutti un nuovo codice univoco per essere identificati. La normativa prevede anche alcune modifiche alle prassi anti contraffazione attuali:
- tutti i medicinali devono includere un sistema contro le manomissioni;
- le confezioni di farmaci potranno essere dotate della nuova Data Matrix;
- le farmacie dovranno dotarsi di sistemi adatti a leggere le Data Matrix;
- cominceranno le procedure per l’istituzione di un archivio nazionale dei farmaci.
Non c’è però alcuna fretta. Il Governo di Giorgia Meloni ha ottenuto dall’Unione europea una deroga di due anni dalla data di applicazione della normativa prevista per il nostro Paese. La scadenza per implementare completamente questi cambiamenti è il 9 febbraio 2027. In questo periodo non ci saranno sanzioni per chi non rispetta le nuove norme e i vecchi metodi anti contraffazione, come il bollino farmaceutico, saranno ancora validi.
Cosa sono le Data Matrix
Uno dei punti focali di questo decreto sono le Data Matrix. Si tratta di codici bidimensionali, che possono assomigliare ai QR Code, e che sostituiranno il bollino farmaceutico come metodo di riconoscimento dei farmaci e come sistema anti contraffazione. Ogni Data Matrix dovrà essere applicata dai produttori su tutte le confezioni, e contenere:
- il codice del prodotto (Gtin);
- il numero di serie;
- il codice Aic (Autorizzazione all’immissione in commercio);
- il numero del lotto di fabbricazione;
- la data di scadenza.
La differenza principale tra Data Matrix e bollino farmaceutico però è che la prima fa parte di un sistema europeo che protegge l’intera Ue dalla contraffazione dei farmaci. Il bollino era un’invenzione italiana, che da una parte ha permesso al nostro Paese di contrastare efficacemente la contraffazione, dall’altra lo ha però messo in una situazione scomoda.
Perché l’Italia ha rischiato di rimanere senza farmaci
Quando, nel 2016, l’Ue ha elaborato la normativa anti contraffazione, quasi ogni Paese europeo aveva un serio problema di farmaci falsi. Tra le eccezioni, insieme alla Grecia, c’era l’Italia. Alcuni anni prima, proprio per risolvere la questione, il nostro Paese aveva implementato il bollino farmaceutico, portando la contraffazione di farmaci in pochi anni a una percentuale marginale del mercato.
Gli obiettivi della normativa europea erano due: contrastare la contraffazione e creare un sistema uniforme in Europa. Volendosi concentrare principalmente sulla prima, Bruxelles ha concesso all’Italia un periodo di deroga, in cui il nostro Paese ha potuto ignorare le norme europee in virtù dei risultati che aveva ottenuto nella lotta alla contraffazione di farmaci.
La deroga scadeva però a febbraio 2025 e il nostro Paese, in quasi 10 anni, non aveva fatto nulla per adeguarsi. Solo grazie alla concessione di questa ulteriore delega, concessa solo previo adattamento alle norme europee, decine di farmaci non sono spariti dalle farmacie anche se le loro confezioni non erano a norma.
