Mentre anche in Italia è stata segnalata la nuova variante XE (qui cosa sappiamo e i sintomi), sono partite in Italia oggi mercoledì 13 aprile le prime somministrazioni delle quarte dosi del vaccino anti-Covid. A indicare le modalità di somministrazione del secondo booster è una nota di ministero della Salute, Aifa-Agenzia italiana del farmaco, Iss-Istituto superiore di sanità e Css-Consiglio superiore di sanità, a seguito del pronunciamento di Agenzia europea del farmaco Ema e Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, Ecdc, e alla riunione della Commissione tecnico scientifica di Aifa.
Tenuto conto dell’attuale situazione epidemiologica, e nell’ottica di un ulteriore consolidamento della protezione data dai vaccini, si raccomanda la somministrazione di una seconda dose di richiamo, la cosiddetta seconda dose booster o quarta dose, con vaccino a mRNA, a determinate condizioni.
Quanto è efficace e sicura la quarta dose
Le prove sugli effetti di una quarta dose provengono in gran parte da Israele, dove i numeri indicano che un secondo richiamo somministrato almeno 4 mesi dopo il primo richiamo ripristina i livelli di anticorpi senza sollevare nuovi problemi di sicurezza.
I dati suggeriscono anche che un secondo richiamo fornisce una protezione aggiuntiva contro malattie gravi, sebbene la durata dei benefici non sia ancora nota e le prove siano ancora limitate.
Finora dagli studi sui booster aggiuntivi non sono emersi problemi di sicurezza. La vaccinazione rimane il modo più efficace per prevenire malattie gravi durante l’attuale pandemia, comprese le malattie gravi causate dalla variante Omicron.
Chi deve fare la quarta dose in Italia
I dosaggi sono gli stessi autorizzati per la dose booster (30 mcg in 0,3 mL per Pfizer/Comirnaty; 50 mcg in 0,25 mL per Moderna/Spikevax), purché sia trascorso un intervallo minimo di almeno 120 giorni dalla prima dose di richiamo (cioè dalla terza dose).
La quarta dose è fortemente raccomandata a:
- persone di età ≥ 80 anni
- anziani ospiti nelle Rsa
- persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti o preesistenti di età ≥60 anni. Al momento, questa indicazione non si applica ai soggetti che hanno contratto l’infezione da SARS-CoV-2 successivamente alla somministrazione della prima dose di richiamo, cioè la terza dose.
Si ribadisce, inoltre, la priorità di mettere in massima protezione tutti i soggetti che non hanno ancora ricevuto la prima dose di richiamo (booster) e per i quali la stessa è già stata raccomandata, e di promuovere, richiamandone l’assoluta importanza, la somministrazione della quarta dose vaccinale in tutti i soggetti con marcata compromissione della risposta immunitaria, per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici e ai soggetti sottoposti a trapianto di organo solido. Per quest’ultima categoria di soggetti, la somministrazione della quarta dose deve essere considerata equivalente a una dose di richiamo, consistendo il ciclo di vaccinazione primaria di 3 dosi.
La richiesta del Ministero della Salute al Cts
Il Ministero della Salute ha chiesto al Cts di valutare se sia opportuno raccomandare la quarta dose anche ad altri soggetti. Secondo il Comitato Tecnico Scientifico, le evidenze attualmente disponibili sono incomplete e non consentono quindi di esprimere delle forti raccomandazioni rispetto al quesito posto dal Ministero, anche alla luce del fatto che molti soggetti potrebbero avere già un livello elevato di protezione naturale per avere contratto l’infezione, anche in maniera asintomatica.
Considerando, tuttavia, i dati dello studio israeliano che mostrano una riduzione dell’80% della mortalità per Covid a seguito della somministrazione del secondo booster in soggetti di età superiore a 60 anni, e “l’incontrovertibile aumento progressivo” del rischio all’aumentare dell’età, il Cts ritiene che ai soggetti di età superiore agli 80 anni, ed eventualmente in via prioritaria agli ospiti delle RSA, che abbiano ricevuto il primo booster a distanza di ameno 4 mesi possa essere offerta una seconda dose booster.
Per quanto riguarda i soggetti di età compresa tra i 60 e gli 80 anni, i dati disponibili non consentono ad oggi di raccomandare la seconda dose booster in maniera generalizzata.
Vero è, precisa ancora il Cts, che questa opzione potrebbe essere proposta, anche in considerazione dell’andamento epidemiologico e dell’imminente e progressivo allentamento delle misure di contenimento del contagio, nei soggetti che presentino specifici fattori di rischio (ad esempio i criteri stabiliti per il trattamento con mAb dei soggetti domiciliari). Anche in questo caso dovrebbe essere rispettato l’intervallo di almeno 4 mesi dal primo booster.
Le malattie ad “elevata fragilità” che necessitano della quarta dose
Ma vediamo quali sono le malattie che provocano quella “elevata fragilità” che rende necessario sottoporsi anche alla quarta dose nei soggetti di età uguale o superiore ai 60 anni:
Malattie respiratorie
- Fibrosi polmonare idiopatica;
- Malattie respiratorie che necessitino di ossigenoterapia
Malattie cardiocircolatorie
- Scompenso cardiaco in classe avanzata (III – IV NYHA)
- Pazienti post-shock cardiogeno
Malattie neurologiche
- Sclerosi laterale amiotrofica e altre malattie del motoneurone;
- Sclerosi multipla;
- Distrofia muscolare;
- Paralisi cerebrali infantili;
- Miastenia gravis;
- Patologie neurologiche disimmuni.
Diabete/altre endocrinopatie severe
- Diabete di tipo 1;
- Diabete di tipo 2 in terapia con almeno 2 farmaci per il diabete o con complicanze;
- Morbo di Addison;
- Panipopituitarismo.
Malattie epatiche
- Cirrosi epatica
Malattie cerebrovascolari
- Evento ischemico-emorragico cerebrale con compromissione dell’autonomia neurologica e cognitiva;
- Stroke nel 2020-21;
- Stroke antecedente al 2020 con ranking ≥ 3.
Emoglobinepatie
- Talassemia major;
- Anemia a cellule falciformi;
- Altre anemie gravi.
Altro
- Fibrosi cistica;
- Sindrome di Down.
- Grave obesità (BMI >35)
Disabilità (fisica, sensoriale, intellettiva e psichica)
- Disabili gravi ai sensi della legge 104/1992 art. 3 comma 3.
Cosa dice l’ECDC europeo sulla quarta dose
Mentre compaiono nuovi sintomi legati alla variante Omicron 2, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e la task force Covid-19 (ETF) dell’EMA hanno concluso che è troppo presto per prendere in considerazione l’utilizzo di una quarta dose di vaccini mRNA (Comirnaty di Pfizer e Spikevax di Moderna) nella popolazione generale.
Alla fine di marzo 2022, l’83% degli adulti in Europa ha ricevuto vaccinazioni iniziali complete e solo il 64% ha ricevuto una dose di richiamo.
Entrambe le agenzie hanno convenuto che una quarta dose (o un secondo richiamo) può essere somministrata agli adulti di età pari o superiore a 80 anni dopo aver esaminato i dati sul rischio più elevato di Covid grave in questa fascia di età e sulla protezione fornita da una quarta dose.
L’ECDC e l’EMA hanno inoltre osservato che attualmente non ci sono prove chiare nell’UE che la protezione del vaccino contro malattie gravi stia diminuendo sostanzialmente negli adulti con sistema immunitario normale di età compresa tra 60 e 79 anni e quindi nessuna chiara evidenza a sostegno dell’uso immediato di una quarta dose.
Le autorità continueranno a monitorare i dati per determinare se esiste un rischio crescente di malattie gravi tra coloro che sono vaccinati. Se l’attuale situazione epidemiologica cambiasse ed emergessero nuovi segnali, potrebbe rendersi necessario considerare una quarta dose in questa fascia di età. Nel frattempo, le autorità nazionali prenderanno in considerazione anche i dati locali per decidere se utilizzare una quarta dose nelle persone a rischio più elevato.
Per gli adulti di età inferiore ai 60 anni con un sistema immunitario normale, non ci sono – scrive l’Ecdc – attualmente prove conclusive che la protezione del vaccino contro malattie gravi sia in diminuzione o che vi sia un valore aggiunto di una quarta dose.
Poiché le campagne di rivaccinazione potrebbero iniziare in autunno, le autorità valuteranno il momento migliore per dosi aggiuntive, possibilmente sfruttando i vaccini aggiornati.
