I negoziatori del Parlamento europeo e del Consiglio hanno concordato la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari per facilitare loro l’accesso e promuovere la condivisione sicura per l’interesse pubblico. L’accordo politico, tra le sue peculiarità, farà sì che i pazienti potranno accedere elettronicamente ai propri dati sanitari personali nei diversi sistemi sanitari dell’Ue. Mentre i professionisti sanitari avranno accesso ai dati dei loro pazienti, in base strettamente a ciò che è necessario per un determinato trattamento, i pazienti saranno anche in grado di scaricare gratuitamente la loro cartella clinica.
Le novità riguardano anche le cartelle cliniche elettroniche (Ehr), che includeranno prescrizioni elettroniche, immagini mediche e risultati di laboratorio, il cd. uso primario. Tutto questo sarà anche reso possibile dalla creazione di un formato europeo per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche, che definirebbe norme sulla qualità dei dati, la sicurezza e l’interoperabilità dei sistemi EHR che saranno monitorati dalle autorità nazionali di vigilanza del mercato.
Indice
Condivisione dei dati per il bene comune
Lo Spazio europeo dei Dati Sanitari – Ehds – condurrebbe a dati sanitari anonimizzati o pseudonimizzati, includendo cartelle cliniche, sperimentazioni cliniche, agenti patogeni, indicazioni sulla salute e rimborsi, dati genetici, informazioni sui registri sanitari, dati sulla salute e informazioni sulle risorse sanitarie, spese e finanziamenti, da condividere a fini di interesse pubblico, il cd. uso secondario. Tali ragioni includono la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione di politiche, l’istruzione e la sicurezza dei pazienti.
La condivisione dei dati per la pubblicità o la valutazione delle richieste assicurative sarà vietata. Durante i negoziati, gli eurodeputati hanno assicurato che l’uso secondario non sarebbe stato consentito per quanto riguarda le decisioni sui mercati del lavoro, le condizioni di prestito e altri tipi di discriminazione o profilazione.
Maggiori garanzie per i dati sensibili
La legge garantisce ai pazienti di essere attori attivi su come i loro dati vengono utilizzati e consultati. Essi devono essere informati ogni volta che i loro dati sono accessibili e avranno il diritto di richiedere o correggere i dati errati. I pazienti potranno anche opporsi agli operatori sanitari che accedono ai loro dati per uso primario, tranne quando ciò sia necessario per proteggere gli interessi vitali della persona interessata o di un’altra persona. I deputati hanno garantito il diritto di scegliere di non farne uso secondario, con alcune eccezioni per motivi di interesse pubblico, a fini politici o statistici, e la protezione dei diritti di proprietà intellettuale e dei segreti commerciali quando i dati pertinenti sono condivisi per uso secondario.
Le autorità nazionali preposte alla protezione dei dati controlleranno l’applicazione dei diritti di accesso ai dati sanitari e saranno autorizzate a comminare ammende in caso di carenze.
Lo spazio europeo dei dati sanitari – Ehds – permetterà di superare questi ostacoli, attraverso la definizione di regole chiare, prassi comuni, infrastrutture e un quadro di governance per l’uso dei dati sanitari elettronici da parte dei pazienti e per la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche e la sicurezza dei pazienti, così come per scopi statistici e normativi.
I benificiari dell’Ehds
Le persone
Lo spazio europeo dei dati sanitari consentirà alle persone in tutta l’Ue di esercitare pienamente i propri diritti sui loro dati sanitari. Le persone potranno accedere a questi dati e condividerli con facilità, pur mantenendo un maggior controllo sugli stessi, in piena conformità all’approccio globale dell’Ue in materia di protezione dei dati.
Gli operatori sanitari
Al tempo stesso l’Ehds agevolerà e renderà più efficace il lavoro degli operatori sanitari. Grazie a una migliore interoperabilità, gli operatori sanitari potranno accedere all’anamnesi dei pazienti a livello transfrontaliero, permettendo di disporre di dati più completi per le decisioni terapeutiche e diagnostiche, anche quando i dati dei pazienti sono ubicati in un altro paese dell’Ue.
Il potenziamento dell’interoperabilità per agevolare lo scambio di dati tra i prestatori di assistenza sanitaria all’interno dei paesi e a livello transfrontaliero consentirà ai prestatori di assistenza sanitaria di evitare la ripetizione dei test, con effetti positivi per i pazienti e la spesa sanitaria.
I ricercatori
Anche i ricercatori avranno i loro vantaggi. I ricercatori potranno accedere in maniera più diretta ai dati all’interno di un quadro affidabile e sicuro. Avranno accesso a maggiori quantità di dati di elevata qualità. Potranno accedere ai dati in modo più efficiente e meno costoso, grazie a un organismo responsabile per l’accesso ai dati che garantirà la privacy dei pazienti.
Le autorità di regolamentazione
Le autorità di regolamentazione e i decisori politici avranno anch’essi la possibilità di accedere più agevolmente ai dati sanitari per l’elaborazione delle politiche e per un migliore funzionamento dei sistemi sanitari. Ciò permetterà di:
- migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria
- ridurre i costi
- aumentare l’efficienza
- rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari, oltre a consentire nuove attività di ricerca e innovazione e potenziare l’elaborazione di politiche basate su dati concreti.
L’industria farmaceutica
Anche l‘industria farmaceutica trarrà vantaggio da un mercato a livello di Ue per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche con le stesse norme e specifiche. Grazie a una maggiore disponibilità di dati sanitari elettronici sarà possibile migliorare la salute delle persone agevolando la produzione di dispositivi e medicinali innovativi che consentiranno di offrire cure migliori e più personalizzate. L’industria potrà, inoltre, sviluppare nuovi dispositivi basati sulla tecnologia dell’intelligenza artificiale.
Una nuova governance da introdurre
L’Ehds rafforzerà la governance a livello nazionale e di Ue. Si basa sull’attuale cooperazione per l’uso primario dei dati, ovvero l’uso dei dati per i pazienti stessi. L’Ehds estende l’ambito di applicazione di tale uso primario e ora disciplinerà anche l’uso secondario dei dati sanitari, ovvero il riutilizzo dei dati sanitari aggregati.
Sarà creato un nuovo comitato dello spazio europeo dei dati sanitari, composto da rappresentanti delle autorità per la sanità digitale e di nuovi organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari di tutti gli Stati membri, dalla Commissione e da osservatori. Tale comitato contribuirà a un’applicazione coerente delle norme in tutta l’Ue, anche fornendo consulenza alla Commissione europea, e coopererà con altri organismi e portatori di interessi dell’Ue, come le associazioni dei pazienti. Anche gli Stati membri collaboreranno a livello di Ue in relazione a due infrastrutture digitali transfrontaliere per consentire la condivisione dei dati: una per gli usi primari dei dati sanitari e l’altra per gli usi secondari di tali dati.
Benefici e costi dell’Ehds e come sarà assicurato il finanziamento
Nel complesso l’Ehds dovrebbe permettere di risparmiare circa 11 miliardi di euro per l’Ue nell’arco di dieci anni: 5,5 miliardi di euro saranno risparmiati migliorando l’accesso ai dati sanitari e il loro scambio nel settore dell’assistenza sanitaria e altri 5,4 miliardi grazie a un migliore utilizzo dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione e l’elaborazione delle politiche.
Per realizzare l’Ehds è necessario progredire nella digitalizzazione a livello nazionale. Al tempo stesso occorre creare infrastrutture interoperabili a livello di Ue per consentire l’uso transfrontaliero dei dati sanitari nell’Unione. L’Ehds sarà, quindi, sostenuto sia dagli Stati membri che dalla Commissione mediante diversi fondi e strumenti dell’Ue.
La Commissione fornirà inoltre più di 810 milioni di euro a sostegno dell’Ehds: 280 milioni di euro saranno disponibili nell’ambito del programma “UE per la salute”, mentre il resto sarà finanziato dal programma Europa digitale, dal meccanismo per collegare l’Europa e da Orizzonte Europa.
L’impatto previsto su altre iniziative dell’Unione europea della salute
L’Ehds è una componente fondamentale per la solidità dell’Unione europea della salute. Contribuirà a dare impulso al lavoro svolto nell’ambito del piano europeo di lotta contro il cancro. La messa in comune e la condivisione di conoscenze, esperienze e dati concorre a sviluppare soluzioni pratiche a beneficio dei malati di cancro.
L’Ehds consentirà, inoltre, lo sviluppo di approcci innovativi alla registrazione dei tumori, favorendo una maggiore tempestività ed efficienza nella raccolta di informazioni sui vari tipi di cancro. In questo modo si potrà ottenere il quadro della situazione dei tumori in tempo reale in tutta l’Ue.
Grazie all’Ehds i dati sanitari offriranno, inoltre, un contributo essenziale alla ricerca, all’innovazione e allo sviluppo di nuovi medicinali e di nuove terapie, sostenendo in tal modo con forza la strategia farmaceutica per l’Europa.
I benefici per il paziente
Lo spazio dei dati sanitari e i diritti previsti dal regolamento generale sulla protezione dei dati (Gdpr) garantiranno alle persone un maggior controllo sui loro dati sanitari. I cittadini potranno in particolare:
- accedere ai propri dati sanitari in formato elettronico immediatamente e senza alcun costo
- condividere i propri dati con gli operatori sanitari all’interno dell’Ue e a livello transfrontaliero
- aggiungere informazioni, correggere errori, limitare l’accesso ed ottenere informazioni sugli operatori sanitari che hanno avuto accesso ai loro dati
- ottenere che determinate categorie di dati sanitari, quali i profili sanitari sintetici dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, le immagini mediche e i relativi referti, i risultati di laboratorio e le lettere di dimissione, siano forniti e accettati in un formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche.
Saranno, inoltre, garantite la sicurezza e la privacy delle persone. In particolare:
- i ricercatori, l’industria o le istituzioni pubbliche avranno accesso ai dati sanitari delle persone unicamente per finalità specifiche che beneficino gli individui e la società
- sara’ possibile accedere unicamente a dati che non rivelino l’identità degli individui
- i dati possono essere consultati e trattati solo in ambienti chiusi e sicuri e possono essere scaricati solo se sono stati resi anonimi.
L’impatto sugli operatori sanitari
I dati sanitari elettronici saranno disponibili con maggiore facilità per gli operatori sanitari a livello sia interno che transfrontaliero. Grazie a questa maggiore interoperabilità, gli operatori sanitari possono accedere all’anamnesi di un paziente, il che consentirà di disporre di dati più completi per le decisioni terapeutiche e diagnostiche. Grazie a un accesso più agevole e più rapido ai dati sanitari pertinenti, gli operatori sanitari potranno migliorare la continuità delle cure.
Potranno, inoltre, accedere più facilmente a dati sanitari provenienti da fonti diverse, con la conseguente riduzione degli oneri amministrativi derivanti dal fatto di dover copiare manualmente i dati tra sistemi diversi. Ciò avrà effetti positivi anche per l’efficienza del sistema sanitario. Gli operatori sanitari che partecipano ad attività di ricerca beneficeranno di una maggiore facilità di accesso ai dati per la ricerca e l’innovazione.
Privacy e sicurezza dei dati
L’Ehds si basa sul regolamento generale sulla protezione dei dati (Gdpr), sulla proposta di atto sulla governance dei dati, sul progetto di normativa sui dati e sulla direttiva sulla sicurezza delle reti e dell’informazione. L’Ehds integra queste iniziative e, ove necessario, prevede norme più mirate per il settore sanitario.
La fiducia è un elemento importante dell’Ehds. La proposta introduce criteri di sicurezza per l’interoperabilità e la sicurezza dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e impone ai fabbricanti di certificarli. L’Ehds si basa, inoltre, sulla possibilità offerta dal Gdpr di presentare una normativa dell’Ue che sostenga l’uso dei dati sanitari a fini diagnostici, terapeutici e statistici e per la ricerca o l’interesse pubblico.
Inoltre, il trattamento dei dati sanitari elettronici a fini di uso secondario è possibile unicamente per le finalità specifiche previste dal regolamento, sulla base di un’autorizzazione rilasciata da un organismo responsabile dell’accesso ai dati. Sarà vietato utilizzare i dati per prendere decisioni dannose per le persone o per commercializzare prodotti sanitari rivolti a operatori sanitari o pazienti. Il trattamento dei dati è consentito solo in ambienti di trattamento sicuri, che devono rispettare norme molto rigorose in materia di privacy e sicurezza (informatica), e nessun dato personale può essere scaricato da tali ambienti.
Inoltre, i ricercatori, le società o le istituzioni pubbliche possono accedere solo a dati non identificabili (che contengono informazioni sulla malattia, sui sintomi e sulla cura, ma non rivelano l’identità della persona). All’utente è proibito re-identificare gli interessati. Dato il carattere sensibile dei dati sanitari, è fondamentale disporre di misure rigorose.
Condivisione dati sanitari con l’industria
È importante che l’industria possa utilizzare i dati sanitari per rendere possibili innovazioni che miglioreranno la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie. Per questo motivo l’industria avrà la possibilità di avvalersi degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, dopo aver ottenuto un’autorizzazione per l’accesso ai dati. Saranno messi a disposizione dell’industria unicamente i dati necessari per la ricerca specifica in questione, senza rivelare l’identità degli individui; tali dati saranno accessibili solo in ambienti di trattamento sicuri e solo per la durata del loro progetto. Nel contesto dell’assistenza sanitaria l’Ehds permette unicamente agli operatori sanitari di accedere ai dati dei loro pazienti, ai quali l’industria non avrebbe accesso.
