L’Italia è in ritardo sull’adeguamento a un importante regolamento europeo sulle confezioni dei farmaci, in particolare sui cosiddetti bollini farmaceutici, che garantiscono che i medicinali non siano stati manomessi o contraffatti. Il risultato è che a partire dal 9 febbraio 2025, medicine utilizzate da milioni di italiani potrebbero sparire dagli scaffali delle farmacie.
Il Governo non ha infatti ancora specificato come recepirà il regolamento europeo, attivo da quasi 10 anni ma per il quale l’Italia aveva ricevuto una deroga. Le associazioni dei produttori di farmaci e dei farmacisti stanno chiedendo chiarimenti ai ministeri da mesi, ma le procedure sono bloccate e i tempi per aggiornare le linee di fabbricazione sono strettissimi.
Decine di farmaci potrebbero sparire a febbraio
Nel 2011 l’Unione europea ha approvato una direttiva che prevede che tutti gli Stati membri si dotino di un unico sistema contro la contraffazione dei farmaci e la manomissione delle confezioni. Nel 2016 questa direttiva diventa un regolamento e quindi vincolante per tutti i Paesi membri, con due eccezioni. Italia e Grecia avevano infatti appena introdotto un loro sistema anti-contraffazione, che sta funzionando molto bene. L’Ue ha quindi dato loro più tempo per uniformarsi: fino al 9 febbraio 2025.
L’Italia utilizza il cosiddetto bollino farmaceutico, un’etichetta che si applica anche sulle scatole dei farmaci da banco e che ne garantisce la tracciabilità. Le nuove regole però prevedono tre novità:
- La stampa su ogni scatola di un codice a barre bidimensionale chiamato Datamatrix;
- La creazione di un archivio nazionale dei farmaci collegato a quello europeo;
- L’apposizione di un sigillo su ogni scatola di farmaci.
La Datamatrix, che va letta con appositi strumenti, permette a tutti gli operatori del settore, dai produttori ai farmacisti, di sapere da dove viene un farmaco e quale sia la sua data di scadenza. L’archivio nazionale, incrociando i dati con quello europeo, garantisce che il farmaco non sia stato contraffatto. Il sigillo infine assicura che la scatola non sia stata manomessa.
Tutti i punti ancora da chiarire nel decreto del Governo
L’Italia però è in grave ritardo sull’adeguamento a queste regole. Il Governo di Giorgia Meloni ha approvato ad agosto un decreto legislativo che contiene i principi generali, ma mancano indicazioni più precise. Per stimolare un dialogo con l’esecutivo, l’intera filiera del farmaco italiana si è associata nella Nmvo (National Medicines Verification Organisation). Al momento però ci sono ancora ostacoli significativi:
- Il decreto legislativo non è ancora stato confermato dal Parlamento. Se questo non dovesse accadere entro l’inizio di marzo, decadrebbe;
- Non è chiaro se il sigillo da apporre sulle confezioni sarà fornito dallo Stato o se si potrà acquistare sul mercato;
- Non c’è un piano su come gestire le vecchie confezioni: la loro vendita però comporta multe fino a 80mila euro.
Questa incertezza non ha consentito ai produttori di adeguare le linee, che non sono pronte ai cambiamenti necessari per fabbricare le nuove confezioni. La Nmvo ha chiesto un periodo di transizione fino a due anni per adattarsi. Non è chiaro però se il Governo possa concedere questa proroga: il rischio è che dal 9 febbraio le farmacie non possano più vendere farmaci anche molto comuni.
