Mentre in Cina si assiste al più grande lockdown di tutti i tempi, il 29 marzo la Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato una nuova dose di richiamo dei vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna: in pratica, ha esteso la quarta dose a tutti gli over 50.
Perché fare la quarta dose
Obiettivo dichiarato della nuova strategia Usa è rendere disponibile una seconda dose di richiamo ad altre popolazioni a più alto rischio di malattie gravi, ospedalizzazione e morte. Sempre più prove suggeriscono infatti che una seconda dose di richiamo di un vaccino mRNA Covid migliora la protezione contro il Covid grave e non è associata a nuovi problemi di sicurezza.
Mentre scatta anche l’allarme per l’arrivo di nuove varianti più contagiose e pericolose, le prove attuali suggeriscono una certa diminuzione della protezione nel tempo contro i gravi esiti di Covid negli individui più anziani e immunocompromessi.
Sulla base di un’analisi dei dati emergenti, una seconda dose di richiamo del vaccino Pfizer o Moderna potrebbe aiutare ad aumentare i livelli di protezione per questi individui ad alto rischio, ha affermato il direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA Peter Marks.
Inoltre, i dati mostrano che una dose iniziale di richiamo è fondamentale per aiutare a proteggere tutti gli adulti dagli esiti potenzialmente gravi del Covid (qui la scoperta che il Covid è in grado di rimpicciolire il cervello, qui i nuovi sintomi Omicron individuati). Per questo motivo, coloro che non hanno ricevuto la dose iniziale di richiamo sono fortemente incoraggiati a farlo.
Quanto è sicura la quarta dose
La FDA ha stabilito che i benefici noti e potenziali di una quarta dose del vaccino superano i rischi noti e potenziali in queste tipologie di persone. Le prove prese in considerazione per l’autorizzazione di una seconda dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria e la prima dose di richiamo includevano informazioni sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria fornite all’agenzia stessa, e informazioni aggiuntive sull’efficacia presentate da Pfizer e Moderna.
Una sintesi dei dati di sorveglianza sulla sicurezza della quarta dose Pfizer, forniti alla FDA dal Ministero della Salute di Israele dopo la somministrazione a circa 700mila persone almeno 4 mesi dopo la terza dose negli adulti 18 anni di età e oltre (circa 600mila dei quali avevano 60 anni o più), non hanno rivelato nuovi problemi di sicurezza.
La sicurezza del vaccino Moderna, quando somministrato come seconda dose di richiamo, è stata dimostrata da uno studio condotto in modo indipendente in cui il preparato è stato somministrato come una seconda dose di richiamo a 120 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che avevano ricevuto una serie primaria a due dosi e una prima dose di richiamo del vaccino Pfizer almeno 4 mesi prima. Non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza durante un periodo fino a tre settimane di follow-up dopo la quarta dose.
Anche i dati sull’immunogenicità raccolti da uno studio clinico in corso su operatori sanitari in un centro in Israele sono stati riportati in una pubblicazione fornita alla FDA.
In questo studio, agli individui di età pari o superiore a 18 anni che avevano ricevuto la vaccinazione primaria e una prima dose di richiamo è stata somministrata una seconda dose di richiamo Pfizer (154 individui) o Moderna (120 individui) almeno 4 mesi dopo la prima dose di richiamo.
Tra questi individui, 2 settimane dopo il secondo richiamo sono stati segnalati aumenti dei livelli di anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2, comprese le varianti Delta e Omicron, rispetto a 5 mesi dopo la prima dose di richiamo.
Chi deve fare la quarta dose negli Usa e quando
Ma chi deve fare quindi la quarta dose negli Usa? Ecco il dettaglio:
- soggetti di età pari o superiore a 50 anni, almeno 4 mesi dopo aver ricevuto una prima dose di richiamo (cioè la terza dose per intenderci) di qualsiasi vaccino Covid autorizzato o approvato
- una seconda dose di richiamo del vaccino Pfizer può essere somministrata a soggetti di età pari o superiore a 12 anni con determinati tipi di immunocompromissione almeno 4 mesi dopo aver ricevuto una prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino Covid autorizzato o approvato. Si tratta di persone che hanno subito un trapianto di organi solidi o che vivono con condizioni che si ritiene abbiano un livello equivalente di immunocompromissione
- una seconda dose di richiamo del vaccino Moderna può essere somministrata a soggetti di età pari o superiore a 18 anni con gli stessi determinati tipi di immunocompromissione almeno 4 mesi dopo la prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino Covid autorizzato o approvato.
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Estensione della quarta dose anche in Italia?
E in Italia? Chi farà la quarta dose? Come sappiamo da venerdì 1° aprile nel nostro Paese parte la road map per la fine delle restrizioni (qui tutte le date da segnarsi), ma la discussione è aperta. Non è finita l’emergenza Covid, è solo cambiata la strategia per gestirla.
Nel nostro Paese esiste già una chiara indicazione del Ministero della Salute su chi deve fare la quarta dose. Ma tornando sull’argomento, dopo il rialzo dei contagi di questi ultimi giorni, il ministro Roberto Speranza ha chiarito che “quando si parla di quarta dose non si parla di quarta dose per tutti, ma solo per le fasce più fragili, che sono quelle che se incontrano il virus rischiano di pagare un prezzo più alto”.
La quarta dose in questo momento non è prevista per tutti. “Non c’è nessun Paese del mondo che prevede la quarta dose per tutti”, ma “c’è una discussione in corso” sulle categorie alle quali andrebbe somministrata, ha spiegato, precisando che lui stesso sta “favorendo” questa discussione soprattutto a livello europeo perché non ci siano decisioni divergenti tra i diversi Paesi europei su una quarta dose per la popolazione più fragile.
Ad oggi in Italia si devono sottoporre alla quarta dose solo gli immunodepressi, ma il governo avrebbe al vaglio l’ipotesi di estenderla anche alle persone più anziane. “Se dunque in Italia si deciderà di estendere la quarta dose di vaccino anti-Covid, questa riguarderà fasce di popolazione anziana da definire in base alle indicazioni attese dall’Europa” ha chiarito a “Radio Anch’io” su Rai Radio 1.
Su cosa significa persone più anziane, che siano quelle sopra gli 80 anni, sopra i 70 o sopra i 75, si vedrà. Ci sono ipotesi diverse a cui ragionano diversi Paesi. Speranza ha chiesto alla Commissione europea di fornire un’indicazione univoca, “perché non ha senso che a Berlino si dica 70 anni e a Parigi si dica 80. Come comunità europea abbiamo bisogno di fare una scelta condivisa”.