L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro di un noto medicinale per l’ipertensione. Si tratta del Losartan, prodotto dalla casa farmaceutica Teva Italia Srl. Un procedimento che segue le azioni della stessa ditta. Quest’ultima ha infatti provveduto a dare comunicazione dell’esistenza di una possibilità che alcuni lotti possano presentare delle impurezze nel principio attivo.
Aifa ritira il farmaco per l’ipertensione Losartan: cosa sono le impurezze
Importante spiegare cosa si intenda per impurezze. Si tratta in pratica di sostanze che possono alterare la purezza del principio attivo alla base del medicinale. Due le possibilità alla base di tutto ciò. Da una parte abbiamo delle cause naturali e dall’altra delle cause artificiali. Si dividono inoltre in tre tipologie:
- impurezze organiche;
- impurezze inorganiche;
- solventi residui.
Quando si parla di farmaci a base di losartan, valsartan, olmesartan, irbesartan e candesartan, si fa riferimento a una categoria particolare. Si parla infatti, nel mondo farmaceutico, di medicinali sartani. Questi sono atti al controllo della pressione arteriosa. Generalmente sono noti anche come bloccanti del recettore dell’angiotensina II.
In merito ai rischi legati alle impurità potenziali, si è espresso il Comitato per i medicinali per uso umano. L’opinione in questione ha spinto l’Agenzia europea per i medicinali a intervenire in tempi rapidi. Sono dunque state emanate linee guida nuove, al fine di limitare il rischio di impurezze nitrosamminiche.
Nel dettaglio, le nitrossammine sono delle molecole che, in seguito agli studi approfonditi condotti su soggetti animali, vengono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo, dunque sostanze che potrebbero causare tumori.
Considerando quanto avvenuto nel 2018, con la rilevazione di nitrosammine all’interno dei sartani, In seguito alla scoperta di nitrosammine all’interno dei sartani, la farmacovigilanza è particolarmente attenta a medicinali che contengono principi attivi come il losartan.
Aifa ritira il farmaco per l’ipertensione Losartan: quali pazienti lo usano
Generalmente il Losartan viene consigliato per il trattamento dell’ipertensione. Ciò riguarda tanto gli adulti quanto i bambini, a patto che questi ultimi abbiano compiuto almeno 6 anni. L’ipertensione è caratterizzata da valori più alti a riposo rispetto a rilevazioni nella norma.
La pressione sistolica (la “massima”, come viene comunemente chiamata) è considerata normale tra i 90 e i 129 mmHg e la pressione diastolica (“minima”) tra i 60 e gli 84 mmHg. Si inizia a parlare di ipertensione con valori uguali o superiori a 140 per la sistolica e 90 per la diastolica.
Questo principio attivo viene anche utilizzato per ridurre il rischio di ictus per i pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, caratterizzata da un ingrossamento delle pareti muscolari del cuore.
Aifa ritira il farmaco per l’ipertensione Losartan: i lotti contaminati
La circolare diffusa, con data 2 luglio 2021, è stata inviata a tutte le aziende sanitarie e non solo. Hanno ovviamente ricevuto apposita comunicazione anche tutte le farmacie del territorio italiano. In seguito è intervenuta l’Aifa, come da protocollo. Ha disposto il ritiro dei seguenti lotti di medicinali:
- Losartan Teva 50 mg, 28 compresse rivestite con film: lotto n. 040450820 in scadenza il 31 agosto 2023, AIC n. 038098341.
- Losartan Teva 100 mg, 28 compresse rivestite con film: lotto n. 1111119 in scadenza il 30 novembre 2022, AIC n. 03809870D7.