L’Ema ha aggiornato il bugiardino del vaccino Spikevax di Moderna aggiungendo un nuovo, per quanto eccezionale, effetto collaterale: la sindrome da perdita capillare. Nell’ultima riunione del comitato di farmacovigilanza (Prac) gli esperti dell’Ente europeo del farmaco hanno raccomandato ai produttori del preparato anti-Covid di indicare la CLS come controindicazione nel foglietto illustrativo.
Vaccino Moderna, cos’è la sindrome da perdita capillare (CLS): i sintomi
Come spiega lo stesso Ema la sindrome da perdita capillare (CLS) è una condizione estremamente rara e grave che provoca fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, i capillari, causando rapidamente gonfiore di braccia e gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina e bassa pressione sanguigna.
La sindrome è spesso associata a infezioni virali, determinati tumori del sangue, malattie infiammatorie e alcuni trattamenti farmacologici.
Vaccino Moderna, cos’è la sindrome da perdita capillare (CLS): l’analisi dei casi
La decisione di inserire la Cls tra i possibili effetti avversi del vaccino anti-Covid di Moderna da parte degli esperti del Prac è stata presa dopo ha valutato tutti i dati disponibili e tutti i casi della sindrome riportati nel database Eudravigilance, successivi alla somministrazione dei vaccini a mRna di Moderna e di Pfizer/BioNTech (qui avevamo parlato dell’approvazione definitiva del vaccino di Moderna).
Su 55 segnalazioni di Cls, sono state rilevate complessivamente 11 reazioni avverse con Spikevax su circa 559 milioni di dosi somministrate e 44 con Comirnaty su 2 miliardi di iniezioni (qui avevamo parlato della retromarcia sulla somministrazione della terza dose Pfizer ai bambini).
Alla luce di questa analisi, nonostante il comitato affermi che “non ci sono prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i due vaccini e l’insorgenza di nuovi casi di Cls“, i responsabili dell’Ema hanno raccomandato di aggiungere l’avvertenza nelle informazioni di prodotto di Spikevax, per aumentare la consapevolezza di sanitari e pazienti sul potenziale rischio di riacutizzazioni Cls.
La controindicazione è stata resa necessaria, viene precisato dal Prac, in quanto “alcuni casi di riacutizzazioni Cls indicavano un’associazione con Spikevax, mentre i casi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty non supportavano tale associazione”.
“Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e sintomi della Cls” si sottolinea – e di un possibile rischio di riacutizzazioni nelle persone con una storia di sindrome. Le persone con Cls pregressa dovrebbero consultare il proprio medico curante durante la pianificazione della vaccinazione anti-Covid” (qui avevamo parlato del fenomeno dei rifiuti di massa per il vaccino di Moderna).
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Vaccino Johnson&Johnson, nuova avvertenza: la vasculite
All’interno della stessa riunione dal 7 al 10 marzo, il comitato ha raccomandato di aggiungere una raccomandazione per un altro vaccino anti-Covid, in questo caso il Janssen prodotto dalla Johnson&Johnson.
L’avvertenza dell’Ema riguarda la vasculite dei piccoli vasi con manifestazioni cutanee dopo la somministrazione della dose.
La manifestazione di questo effetto collaterale, di cui però non è possibile stabilire la frequenza, può essere causata da infezioni virali o batteriche, nonché da medicinali e vaccini.
Questa infiammazione dei vasi sanguigni della pelle può provocare un’eruzione cutanea, macchie rosse appuntite o piatte sotto la superficie della pelle e lividi e generalmente si risolve spontaneamente nel tempo con un’adeguata terapia di supporto.