Farmaci, un triangolo nero per quelli a rischio. Consumatori protetti o cavie?

Da ottobre i medicinali più recenti su cui si hanno meno dati clinici potranno essere venduti ugualmente ma con un bollino nero. Vantaggio o rischio?

Un’iniziativa a tutela della salute dei consumatori o un gigantesco test di laboratorio? La novità che presto troveremo nelle scatole di alcuni farmaci lascia aperta questa domanda. Sui foglietti illustrativi dei medicinali "sottoposti a monitoraggio addizionale” apparirà un triangolo nero rovesciato: significa che è un farmaco nuovo ancora in fase di studio.

Nelle intenzioni dell’Unione europea, che ha introdotto la normativa per tutti i paesi membri con decorrenza da ottobre 2013, la nuova segnalazione servirà a informare il consumatore-paziente del fatto che su quel farmaco si hanno meno dati clinici (e quindi c’è un rischio più alto, ad esempio per possibili effetti collaterali non ancora noti). L’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha pubblicato un primo elenco di farmaci "bollati" (attualmente sono 105 ma la lista è soggetta a revisione mensile).

Ma sono in molti a pensare che si tratti di un regalo alle case farmaceutiche che così potranno immettere sul mercato i nuovi farmaci più in fretta e "completare" la sperimentazione (chiaramente solo la sua fase finale) raccogliendo dati su un campione enorme rappresentato da tutti i clienti del farmaco stesso.

L’Europa rassicura: è solo una cautela aggiuntiva

L’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) vuole rassicurare i consumatori. Dopo la loro immissione sul mercato – ricorda – tutti i medicinali sono sottoposti a monitoraggio. Quelli contrassegnati dal triangolo nero hanno un monitoraggio più attento rispetto agli altri medicinali proprio perché le informazioni disponibili sono più scarse (perché è stato commercializzato di recente e i dati sul suo impiego nel lungo termine sono ancora limitati). Ciò non significa che il medicinale non sia sicuro, ribadisce l’Ema.

Avranno il triangolo nero i farmaci che:

• contengono un nuovo principio attivo autorizzato nella Ue dopo il 1° gennaio 2011;
• sono medicinali biologici (come un vaccino o un medicinale derivato dal sangue) per i quale si ha un’esperienza limitata dopo l’immissione in commercio;
• hanno avuto un’autorizzazione "subordinata a condizioni" o sono stati autorizzati in circostanze eccezionali;
• sono sottoposti a ulteriori studi clinici, per esempio per fornire nuove informazioni su un effetto indesiderato raro già osservato.
 
Una "scommessa" sui rischi e i benefici

Saranno autorizzati alla vendita col bollino nero solo quei farmaci che hanno dimostrato di avere benefici superiori ai rischi. i pazienti cioè non saranno esposti a effetti indesiderati inaccettabili ma contribuiranno a loro volta ad "affinare" la ricerca. Per questo dovranno comunicare al loro medico (o direttamente alle Asl) ogni effetto collaterale sospetto legato all’assunzione del farmaco. Un processo di "farmaco-vigilanza" che andrà a vantaggio di tutti. Si spera non "a spese" di pochi. (A.D.M.)

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