Arrivano i farmaci col triangolo nero. Elenco, rischi e significato

Da ottobre nelle farmacie sono in vendita i medicinali con il triangolo nero: sono i farmaci più recenti, su cui si hanno meno dati clinici

Da ottobre scatta il "bollino nero" sui farmaci considerati "sorvegliati speciali". Alcuni medicinali, infatti, sono soggetti a un monitoraggio addizionale e riportano un triangolo nero rovesciato sul foglietto illustrativo, come previsto dall’Agenzia Europea del Farmaco (Ema).
“Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato – sottolinea l’Ema – non vuol dire che non è sicuro, lo scopo del simbolo è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate con il farmaco, o perché il farmaco è nuovo al mercato o perché vi è una limitazione ai dati disponibili sulla sua sicurezza”.

CARATTERISTICHE DEI FARMACI CON IL TRIANGOLO NERO
• contengono un nuovo principio attivo autorizzato nella Ue dopo il 1° gennaio 2011;
• sono medicinali biologici (come un vaccino o un medicinale derivato dal sangue) per i quale si ha un’esperienza limitata dopo l’immissione in commercio;
• hanno avuto un’autorizzazione "subordinata a condizioni" o sono stati autorizzati in circostanze eccezionali;
• sono sottoposti a ulteriori studi clinici, per esempio per fornire nuove informazioni su un effetto indesiderato raro già osservato.

Dopo la loro immissione sul mercato tutti i medicinali sono sottoposti a monitoraggio. Quelli contrassegnati dal triangolo nero hanno un monitoraggio più attento rispetto agli altri medicinali proprio perché le informazioni disponibili sono più scarse (e quindi c’è un rischio più alto, ad esempio per possibili effetti collaterali non ancora noti).

UNA SCOMEMSSA SU RISCHI E BENEFICI
Saranno autorizzati alla vendita col bollino nero solo quei farmaci che hanno dimostrato di avere benefici superiori ai rischi. I pazienti cioè non saranno esposti a effetti indesiderati inaccettabili ma contribuiranno a loro volta ad "affinare" la ricerca. Per questo dovranno comunicare ogni effetto collaterale sospetto legato all’assunzione del farmaco. Un processo di "farmaco-vigilanza" che andrà a vantaggio di tutti. Si spera non "a spese" di pochi.

COME SEGNALARE EFFETTI COLLATERALI
La procedura è regolamentata dalle norme sulla farmacovigilanza. Per inviare la segnalazione, bisogna andare sito dell’Agenzia italiana del farmaco, cliccare la sezione “sicurezza” e seguire le indicazioni presenti alla pagina Modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali.

LE PERPLESSITA’
L’Europa rassicura: è solo una cautela aggiuntiva. Ma sono in molti a pensare che si tratti di un regalo alle case farmaceutiche che così potranno immettere sul mercato i nuovi farmaci più in fretta e "completare" la sperimentazione (chiaramente solo la sua fase finale) raccogliendo dati su un campione enorme rappresentato da tutti i clienti del farmaco stesso.

L’ELENCO DEI FARMACI "BOLLATI"
Ecco l’elenco degli oltre cento farmaci che hanno ricevuto il triangolo nero. La lista viene aggiornata periodicamente ed è ricavata dal sito della Ema (European Medicines Agency) dove si possono leggere tutti i dettagli.

Elenco dei farmaci soggetti a monitoraggio addizionale (aggiornato sett. 2013 – EMA)
Adasuve
Adcetris
Aldurazyme
AMYViD
Arzerra
Atriance
ATryn
Benlysta
Betmiga
Bexsero
BindRen
Bosulif
Bretaris Genuair

Caprelsa
Ceplene
Champix
Cinryze
Cleviprex emulsion for injection 0.5 mg/ml
Constella
Cuprymina
Dacogen
Dexdor
Diacomit
Dificlir
Edarbi
Edurant

Ekistol
Eklira Genuair
Elaprase
Eliquis
Elvanse2
Enurev Breezhaler
Esbriet
Eurartesim
Eviplera
Evoltra
Exjade
Eylea
Fampyra


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Elenco dei farmaci soggetti a monitoraggio addizionale (aggiornato sett. 2013 – EMA)
Firdapse
Fluenz
Forxiga
Fycompa
Gilenya
Glybera
Halaven
Hexacima
Hexyon
HyQvia
Hizentra
Iclusig
Ilaris
Imavenex
Incivo

Increlex
Influsplit Tetra3
Inlyta
Intelence
InviraseJeIpreziv
Jakavi
Jentadueto
Jetrea
Jevtana
Kalydeco
Krystexxa
LacTEST
Libertek
Lojuxta

Lonquex
Lyxumia
MACI
Naglazyme
NexoBrid
Nimenrix
NovoThirteen
Nulojix
Optimark
Pandemrix
Perjeta
Picato
Pixuvri
Pletal

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Elenco dei farmaci soggetti a monitoraggio addizionale (aggiornato sett. 2013 – EMA)
Pomalidomide Celgene
Prialt
Replagal
Revestive
Rienso
Ryzodeg
Seebri Breezhaler
SelincroSignifor
Somatropin Biopartners
Spedra
Stivarga
Stribild
Tafinlar
 
Teysuno
Tovanor Breezhaler
Trajenta
Tresiba
Trobalt
Tygacil
Tysabri
Tyverb
Vectibix
Vedrop
Vepacel
Victrelis
Votubia
Vyndaqel
Xagrid
Xalkori
Xgeva
Xiapex
Yellox Yervoy
Yondelis
Zaltrap
Zelboraf
Zinforo
Zytiga

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