Vaccino russo Sputnik V: tutti i vantaggi e i dubbi dell'”antidoto” di Putin

Pochi ne parlano, ma il primo vaccino contro il Coronavirus registrato nel mondo è stato lo Sputnik V, quello russo, basato su vettori adenovirali umani

Non solo Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Attualmente ci sono oltre 200 diversi vaccini contro il Covid-19 in fase di sviluppo in tutto il mondo.

Il vaccino della Russia Sputnik V

Pochi ne parlano, ma il primo vaccino contro il Coronavirus registrato nel mondo è stato lo Spunik V, quello russo, basato su vettori adenovirali umani. Il vaccino prende il nome dal primo satellite spaziale sovietico: il lancio dello Sputnik-1 nel 1957 diede nuova linfa alla ricerca spaziale in tutto il mondo, creando un cosiddetto “momento Sputnik”.

Questo vaccino si colloca tra i primi 10 candidati che si avvicinano alla fine degli studi clinici e all’inizio della produzione di massa nell’elenco dell’Organizzazione mondiale della sanità. L’11 agosto il vaccino Sputnik V sviluppato dal Centro Gamaleya è stato registrato dal Ministero della Salute russo ed è diventato il primo vaccino registrato al mondo contro il Covid-19.

La sperimentazione clinica post-registrazione dello Sputnik V in corso in Russia coinvolge 40mila volontari. Studi clinici sono stati annunciati anche negli Emirati Arabi Uniti, in India, Venezuela e Bielorussia.

Il Centro Nazionale di Ricerca per l’Epidemiologia e la Microbiologia intitolato a N.F. Gamaleya del Ministero della Salute della Federazione Russa (Gamaleya Center) e il Fondo russo per gli investimenti diretti (RDIF, il fondo sovrano russo), hanno annunciano risultati molto positivi.

Come funziona la sperimentazione e i risultati

Mentre inizialmente gli studi avevano dimostrato un’efficacia di questo vaccino pari al 91,4% dopo 28 giorni dalla somministrazione della prima dose, gli scienziati hanno poi scoperto con la seconda analisi intermedia che Sputnik V è efficace al 95% 42 giorni dopo la prima dose.

“La seconda analisi è stata condotta una settimana dopo che i volontari hanno ricevuto la seconda dose, il che significa che i loro corpi hanno parzialmente reagito a entrambe le dosi. Ci aspettiamo che il tasso di efficacia sia ancora più alto sulla base dei dati tre settimane dopo la seconda immunizzazione, quando si ottiene la risposta più forte e più stabile del corpo” ha detto il Direttore del Gamaleya Center Alexander Gintsburg.

Il calcolo si è basato sull’analisi dei dati su 18.794 volontari che hanno ricevuto sia la prima che la seconda dose del vaccino Sputnik V o del placebo. I dati della ricerca saranno pubblicati dal team del Gamaleya Center russo in una delle principali riviste mediche internazionali e sottoposte a revisione. Dopo il completamento delle sperimentazioni cliniche di Fase III del vaccino Sputnik V, il Centro Gamaleya fornirà l’accesso al rapporto completo della sperimentazione clinica.

Attualmente, 40mila volontari stanno prendendo parte allo studio clinico post-registrazione di Fase III randomizzato: di questi, più di 22mila volontari sono stati vaccinati con la prima dose e più di 19mila con la prima e la seconda dose.

Effetti collaterali del vaccino russo

Mentre in Italia il commissario all’emergenza Coronavirus Arcuri annuncia il Piano vaccini, la Russia fa sapere che non ci sono stati eventi avversi inattesi durante le prove, ma è ancora in corso il monitoraggio dei partecipanti. Alcuni dei vaccinati hanno avuto eventi avversi minori a breve termine, come dolore al punto di iniezione e sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, debolezza, affaticamento e mal di testa.

Il 4 settembre, The Lancet ha pubblicato un documento di ricerca sui risultati degli studi clinici di Fase I e Fase II del vaccino che non ha mostrato eventi avversi gravi e un’efficace risposta immunitaria dei vaccinati.

La particolarità: i vettori adenovirali umani

Il vaccino Sputnik V si basa su una piattaforma di vettori adenovirali umani che si è dimostrata sicura ed efficace senza effetti collaterali a lungo termine in più di 250 studi clinici condotti a livello globale negli ultimi due decenni. Più di 100mila persone hanno ricevuto farmaci approvati e registrati basati su adenovirus umani.

L’unicità del vaccino russo risiede proprio nell’uso di due diversi vettori adenovirali umani che, spiegano gli scienziati russi, consentirebbero una risposta immunitaria più forte e a lungo termine rispetto ai vaccini che utilizzano lo stesso vettore per due dosi.

Con il vaccino Sputnik V, il Coronavirus non entra nel corpo poiché il vaccino contiene solo informazioni genetiche su una parte del suo rivestimento proteico esterno, le cosiddette “punte” che formano la sua corona. In pratica, questo processo elimina completamente la possibilità di contrarre l’infezione a seguito della vaccinazione e allo stesso tempo provoca una risposta immunitaria stabile del corpo.

La raccolta, il controllo di qualità e l’elaborazione dei dati sono condotti in linea con gli standard ICH GCP e prevedono la partecipazione attiva del Dipartimento della Salute di Mosca e di Crocus Medical, l’organizzazione di ricerca a contratto (CRO).

“I dati che dimostrano l’elevata efficacia del vaccino Sputnik V ci fanno sperare che presto otterremo lo strumento più importante nella lotta contro la pandemia della nuova infezione da Coronavirus” ha detto il ministro della Sanità russo Mikhail Murashko.

Ora, la Russia ha in programma di condurre la terza analisi provvisoria dei dati dopo 78 casi confermati di Coronavirus. I suoi esperti sono convinti che i risultati supereranno le aspettative iniziali. La valutazione finale dell’efficacia del farmaco sarà resa disponibile al termine degli studi clinici di fase III.

Sputnik V, il prezzo e le dosi

Altro aspetto interessante, stando a quando affermato dal CEO del Russian Direct Investment Fund, Kirill Dmitriev, è il costo di questo vaccino. “Il Gamaleya Center ha sviluppato uno dei vaccini contro il coronavirus più efficienti al mondo con un tasso di efficacia superiore al 90% e un prezzo due volte inferiore a quello di altri vaccini con tasso di efficacia simile”.

Già più di 50 Paesi hanno richiesto lo Sputnik V per oltre 1,2 miliardi di dosi. Le forniture di vaccini per il mercato globale saranno prodotte dai partner internazionali di RDIF in India, Brasile, Cina, Corea del Sud e altri Paesi.

Tutti i dubbi della comunità internazionale

Molti scienziati internazionali hanno sollevato dubbi e instillato accuse verso Putin e i suoi ricercatori, bollando il vaccino come non solo non efficace ma persino potenzialmente pericoloso, sviluppato con troppa fretta e bypassando un sacco di controlli.

L’impressione generale, come spesso succede quando si parla di Russia, è che il governo russo abbia fatto pressioni per diffondere rapidamente un comunicato dopo la notizia sull’efficacia del vaccino di Pfizer.

Non possiamo dimenticare che Putin ha usato metodi anche poco ortodossi, per così dire, disponendo ad esempio quest’estate che venisse avviata la somministrazione di Sputnik V alla popolazione, al di fuori dei classici meccanismi di valutazione e controllo dei test clinici ancora in corso.

Il vaccino è stato impiegato in alcuni ospedali delle zone del Paese più interessate dall’epidemia, e somministrato agli operatori sanitari e ad altre categorie a rischio. Il Gamaleja ha dichiarato di avere vaccinato almeno 10mila persone e sostiene che anche in questo caso il vaccino si sia rivelato efficace, con livelli superiori al 90%.

Cosa rivela la chat dei volontari

Stando a quanto possiamo apprendere da una chat su Telegram condivisa tra i volontari del vaccino, chiamata “Ricerca del popolo”, e fondata da due di loro, Sputnik V funzionerebbe davvero. Testimonianze, racconti, tabelle per illustrare l’andamento dello studio danno

La chat sembrerebbe confermare quanto illustrato dai ricercatori del centro Gamaleya. “Il 75% dei partecipanti viene vaccinato, il 25% riceve il placebo: dopo tre settimane si sviluppano gli anticorpi, le analisi lo confermano”, dice uno dei fondatori del gruppo Telegram, Rusetsky.

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