Coronavirus, Sanofi blocca il farmaco anti-artrite: cosa ha provocato nei pazienti

Stop al farmaco anti-artrite per curare i pazienti Covid Kevzara (nome commerciale del più comune Sarilumab). Test falliti

Niente da fare per il farmaco anti-artrite per curare i pazienti Covid. Mentre in Italia è in atto quella che alcuni hanno già ribattezzato come una pericolosa corsa all’estero per accaparrarsi il Plaquenil, Sanofi ha annunciato che lo studio globale di fase 3 che analizzava il Kevzara (nome commerciale del più comune Sarilumab) non ha dato, purtroppo, i risultati sperati.

Il Kevzara è attualmente approvato in più Paesi per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva, da moderatamente grave a grave, che non hanno risposto o tollerato una precedente terapia.

Cosa ha rilevato lo studio sul Kevzara

Il farmaco aveva dato buone speranze perché sembrava essere efficace per i malati di Covid. Lo studio randomizzato sul Covid su 420 pazienti è stato condotto in Argentina, Brasile, Canada, Cile, Francia, Germania, Israele, Italia, Giappone, Russia e Spagna (86 nel gruppo placebo, 161 hanno ricevuto l’iniezione di 200 mg e 173 di 400 mg).

Purtroppo, somministrato per via endovenosa a una dose di 200 mg o 400 mga in pazienti gravi o critici ospedalizzati con Coronavirus il Kevzara non ha raggiunto né il cosiddetto endpoint primario né secondario chiave quando è stato confrontato con un placebo aggiunto alle normali cure ospedaliere.

L’endpoint primario era il tempo per il miglioramento di 2 punti o più su una scala clinica di 7 punti (dove 1 = morte; 2 = ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana; 3 = ricoverato in ospedale, in ventilazione non invasiva o dispositivi di flusso dell’ossigeno; 4 = ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5 = ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare – che richiede assistenza medica continua (correlato a COVID-19 o altro); 6 = ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare – non richiede più cure mediche continue; 7 = non ricoverato). L’endpoint secondario chiave era la percentuale di pazienti vivi al giorno 29.

Lo studio italiano che faceva sperare

Dopo lo stop, da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, agli esperimenti clinici sull’uso dell’idrossiclorochina e della clorochina per via dei rischi di morte e aritmie, la decisione di Sanofi arriva appena due settimane dopo la pubblicazione di uno studio italiano cin cui, invece, erano stati rilevati alcuni benefici.

I ricercatori coordinati dall’oncologo dell’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli Paolo Antonio Ascierto avevano evidenziato un miglioramento dei sintomi clinici in 10 dei 15 pazienti trattati con Sarilumab, con un’efficacia maggiore riscontrata in quelli non ancora intubati.

Cosa ha provocato nei pazienti

Sebbene non statisticamente significative, in questo ultimo studio di Sanofi invece sono state osservate una diminuzione della durata della degenza ospedaliera e un’accelerazione del miglioramento dei risultati clinici di 2 punti su una scala di 7. Inoltre, è stata osservata una tendenza verso una riduzione della mortalità nel gruppo di pazienti critici che non è stata osservata nel gruppo di pazienti gravi. Infine, il tempo di dimissione è stato ridotto di 2-3 giorni (statisticamente non significativo) nei pazienti trattati con Kevzara entro le prime due settimane di trattamento.

Eventi avversi gravi sono stati riportati invece dal 26-29% dei pazienti con Kevzara e dal 24% dei pazienti trattati con placebo. L’incidenza di eventi avversi che hanno portato alla morte è stata di circa il 10% in tutti e tre i gruppi trattati. Infezioni gravi (inclusa la polmonite da Covid-19) sono state osservate nell’11-13% dei pazienti con Kevzara e nel 12% dei pazienti trattati con placebo.

“Sebbene questo studio non abbia prodotto i risultati sperati, siamo orgogliosi del lavoro che è stato realizzato dal team per approfondire la nostra comprensione del potenziale utilizzo di Kevzara per il trattamento del COVID-19″, ha affermato John Reed, responsabile globale della ricerca e sviluppo Sanofi. “In tempi come questi, l’impegno verso studi clinici controllati e progettati correttamente fornisce le informazioni e la comprensione di cui la comunità scientifica ha bisogno per un processo decisionale basato sui fatti”.

Al momento, Sanofi e Regeneron non prevedono di condurre ulteriori studi clinici per il Kevzara applicato al Coronavirus.

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