Pfizer pronta con vaccino per i minori. Efficacia al 100%

Presentato all'Agenzia europea del farmaco Ema la richiesta di via libera alla somministrazione del vaccino anti-Covid Comirnaty* negli adolescenti dai 12 ai 15 anni d'età.

Da quando si è vista in lontananza la luce dei vaccini al lungo tunnel della pandemia da Covid-19, Pfizer-Biontech è stata decisamente l’azienda più pronta e reattiva alla situazione epidemiologica e, va da sè, di mercato. Dopo aver presentato il primo vaccino, ed avviato una sperimentazione terapeutica per assunzione orale, l’azienda americana ha presentato all’Agenzia europea del farmaco Ema la richiesta di via libera alla somministrazione del vaccino anti-Covid Comirnaty* negli adolescenti dai 12 ai 15 anni d’età.

Domanda all’Ema

Il colosso Usa e il suo partner tedesco chiedono all’Ema una modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma) rilasciata per il vaccino in Unione europea, così da poterne estendere l’impiego anche nei 12-15enni. Se l’Ema approvasse, la Cma modificata sarà valida in tutti i 27 Stati membri dell’Ue, spiegano Pfizer e BioNTech.

Richiesta anche in Usa

Le due aziende hanno già presentato una richiesta simile all’Agenzia del farmaco Usa Fda per l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eue) nella fascia d’età 12-15 anni, e prevedono di richiedere ulteriori modifiche in questo senso anche ad altre autorità regolatorie a livello globale.

Lo studio clinico: copertura totale

La domanda avanzata all’Ema si basa sui dati di uno studio clinico di fase 3 che ha arruolato 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni. I risultati del trial, annunciati il 31 marzo scorso – ricordano le due società – hanno mostrato un’efficacia del vaccino pari al 100% nei partecipanti con o senza precedente infezione da Sars-CoV-2, e robuste risposte anticorpali. Nello studio, inoltre, il vaccino è stato generalmente ben tollerato.

I partecipanti continueranno a essere monitorati per altri 2 anni dopo la seconda dose, così da valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine.

“Condividiamo l’urgenza di espandere l’autorizzazione del nostro vaccino all’uso nelle popolazioni più giovani e siamo incoraggiati dai dati degli studi clinici su adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni – aveva affermato a inizio sperimentazione Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer – Abbiamo in programma di presentare questi dati alla FDA come emendamento proposto alla nostra Autorizzazione per l’uso di emergenza nelle prossime settimane e ad altri regolatori in tutto il mondo, con la speranza di iniziare a vaccinare questa fascia di età prima dell’inizio del prossimo anno scolastico”.

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