Vaccino Covid, Pfizer approvato dalla Fda: cosa significa e cosa cambia

L'agenzia del farmaco statunitense ha autorizzato in via definitiva l'uso del farmaco anti Covid, aprendo la strada all'obbligo vaccinale

La Food and Drug Administration, l’agenzia del farmaco e degli alimenti degli Stati Uniti, ha approvato in via definitiva il Comirnaty, il vaccino anti Covid prodotto da Pfizer e sviluppato da BioNTech. Il vaccino sarà somministrato dai 16 anni in su sul territorio americano con la nuova licenza. Continuerà a essere utilizzato nella fascia tra i 12 e i 15 anni con l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua), utilizzata anche per la terza dose ai pazienti fragili e immunodepressi.

Ma cosa cambia davvero con questa nuova decisione della Fda? Nel concreto il vaccino continuerà a essere utilizzato negli Usa senza differenze rispetto al passato. Risale all’11 dicembre l’inizio della campagna vaccinale nel Paese, con le prime inoculazioni del preparato Pfizer-BioNTech e al 10 maggio l’apertura agli adolescenti dai 12 anni in su. Ma potrebbero esserci grosse ripercussioni sulla campagna vaccinale in tutto il mondo.

Vaccino Covid, Pfizer approvato dalla Fda: cos’è l’autorizzazione all’uso di emergenza

Il farmaco è stato finora somministrato con l’autorizzazione all’uso di emergenza, che permette l’accesso, durante emergenze sanitarie, a prodotti che potrebbero essere utili per prevenire, curare o diagnosticare una malattia, dopo un’attenta valutazione del Fda sul rapporto tra rischi e benefici. Se gli effetti positivi del farmaco superano quelli negativi, questo può essere usato con l’Eua.

Tutti i medicinali e dispositivi approvati dalla Fda, come dal corrispettivo europeo Ema e quello italiano Aifa, anche in via emergenziale, sono sottoposti a rigidi controlli di qualità, sicurezza ed efficacia e devono aver superato tutte le fasi di sperimentazione. Come per tutti i vaccini l’agenzia ha valutato i dati e le informazioni incluse nella Bla, la domanda di concessione di licenza biologica inviata dalla casa produttrice.

Si tratta di un documento che deve rispettare standard precisi e che nel caso del Comirnaty era fondata su un numero impressionante di dati preclinici e clinici, i dettagli su processo di produzione, sperimentazione del farmaco e ispezioni nei siti di produzione. Queste informazioni, e la situazione pandemica, hanno velocizzato i tempi burocratici per l’uso del farmaco, rendendo possibile l’autorizzazione all’uso di emergenza.

Vaccino Covid, Pfizer approvato dalla Fda: cosa significa per l’obbligo vaccinale

La Fda ha valutato tutti gli studi scientifici disponibili sul vaccino a mRna prodotto da Pfizer e BioNTech, condotto analisi indipendenti sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco ed effettuato ispezioni negli impianti. E alla fine è arrivato il via definitivo per l’uso di questo farmaco, nonostante, sottolinea l’agenzia in un comunicato stampa, il Comirnaty raggiungesse già gli alti standard richiesti per l’uso umano.

Secondo il microbiologo Andrea Crisanti l’approvazione del farmaco potrebbe porre le basi per introdurre l’obbligo vaccinale sia negli Stati Uniti che nel resto del mondo. Anche l’Ema in Europa e l’Aifa in Italia potrebbero infatti autorizzare in via definitiva il vaccino anti Covid, facendo cadere l’obiezione più comune di chi sceglie di non sottoporsi all’iniezione, ovvero l’errata convinzione che si tratti di un vaccino sperimentale.

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