Approvato il vaccino Spikevax. Se vi sembra una frase già letta, non temete: effettivamente il preparato anti Covid di Moderna è stato sottoposto a diverse valutazioni da parte delle agenzie del farmaco e dalle istituzioni sanitarie di tutto il mondo. Ricevendo, finora, sempre pareri positivi. Questa volta ad darne l’autorizzazione all’uso è stata, di nuovo, la Fda. La Food and Drugs Administration statunitense ha dato il via libera in forma definitiva al farmaco.
Gli Stati Uniti, insomma, danno l’autorizzazione completa al vaccino anti Covid di Moderna, terminando la EUA, la emergency use authorization, simile all’autorizzazione all’uso condizionata concessa inizialmente dall’Ema, l’agenzia del farmaco europea.
Il vaccino di Moderna è approvato definitivamente in Europa? Il chiarimento
Un sacco di termini che però non spiegano effettivamente la situazione attuale. Anzitutto bisogna dire che anche l’ente regolatore europeo, a inizio gennaio, ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio, uscendo dal regime emergenziale inizialmente previsto, uno strumento normativo che permette un’autorizzazione in tempi rapidi in situazioni di urgenza.
L’Ema ha disposto il 6 gennaio l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni. Significa che l’ente per i prossimi due anni continuerà a monitorare da vicino il vaccino anti Covid, ma autorizza formalmente l’uso di tutti i lotti. Una sicurezza in più, insomma, che va incontro ai tanti dubbiosi che temono che i vaccini non siano stati adeguatamente testati.
Il vaccino di Moderna è approvato definitivamente negli Usa: la decisione
Il 31 gennaio è invece arrivata l’autorizzazione definitiva da parte della Fda, che ha disposto l’immissione in commercio dello Spikevax in maniera analoga a quanto avviene per tutti gli altri farmaci. Anche in questo caso, ovviamente, non sono escluse le operazioni di farmacovigilanza, che devono valere per tutti i medicinali che vengono venduti e utilizzati, anche i più sicuri e antichi.
Il vaccino di Moderna approvato da Fda ed Ema: cosa cambia per i pazienti
Dal lato pratico, per noi pazienti, cambia molto poco. Ma il fatto che i principali enti regolatori stiano procedendo con le autorizzazioni senza intoppi e senza riscontrare allarmi per la sicurezza è un ottimo segnale. Significa che la fiducia di chi ha scelto di vaccinarsi è stata ben riposta nelle istituzioni, e chi invece ha deciso di non farlo avrà una ragione in più per sottoporsi alla vaccinazione.
Le modalità di somministrazione continuano a essere quelle previste dalle campagna vaccinali nazionali, in base alle indicazioni delle agenzie del farmaco. In Italia le regole per la somministrazione di Moderna, la cui efficacia è pari al 93,6% a 14 giorni dalla seconda dose, sono le seguenti.
- Due dosi iniettate nel muscolo della parte superiore del braccio a distanza di almeno 28 giorni e non oltre 42 giorni l’una dall’altra.
- Dose booster, o richiamo, somministrata dopo 4 mesi dal completamento del ciclo primario e corrispondente a metà dose classica (qua i motivi del diverso dosaggio).
- Può essere somministrato dai 12 anni in su.
Vi abbiamo parlato qui del rifiuto di massa di sottoporsi alla terza dose con Moderna, nonostante nessuna prova scientifica a favore. E qua dei tempi che saranno necessari per aggiornare i vaccini Covid contro la variante Omicron.
