Nello stesso giorno – il 20 settembre – in cui in Italia parte la terza dose di vaccino anti-Covid per alcune categorie di persone fragili (qui le info nel dettaglio), Pfizer e BioNTech annunciano i risultati di uno studio del vaccino per i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni.
Nelle scorse settimane vari Paesi hanno annunciato la vaccinazione per le fasce d’età più piccole dei bambini. Ad oggi, però, solo Cuba, che ha sviluppato 5 vaccini propri chiamati Soberana, ha già avviato una campagna in questo senso, che coinvolgerà circa 186mila bambini di L’Avana di età compresa tra i 2 e i 10 anni.
Ma vediamo cosa dicono i risultati dello studio di Pfizer, come funziona il vaccino e quanto è sicuro per i bambini.
Vaccino Covid Pfizer ai bambini 5-11 anni: quando e quante dosi
Gli esiti dello studio di Fase 2/3 di Pfizer/BioNTech mostrano un profilo di sicurezza "favorevole" e una "robusta risposta anticorpale neutralizzante" nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che si sono sottoposti a 2 dosi di 10 µg, somministrati a distanza di 21 giorni.
Si tratta di un dosaggio più basso rispetto a quello di ragazzi e adulti: ogni dose contiene infatti 30 µg in meno rispetto a quella data alle persone di età pari o superiore a 12 anni. La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate dosi di 10 µg sono paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg.
Vaccino Covid Pfizer ai bambini 5-11 anni: protezione e effetti collaterali
“Il profilo di sicurezza e i dati sull'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni vaccinati a una dose inferiore sono coerenti con quelli che abbiamo osservato con il nostro vaccino in altre popolazioni più anziane a una dose più elevata" chiarisce Ugur Sahin, CEO e cofondatore di BioNTech.
“Negli ultimi nove mesi, centinaia di milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni provenienti da tutto il mondo hanno ricevuto il nostro vaccino contro il Covid. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, soggetta all'autorizzazione normativa, soprattutto mentre seguiamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini", ha affermato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer.
Infatti è un dato che, da luglio, i casi pediatrici di Covid sono aumentati di circa il 240% negli Stati Uniti, e dunque diventa ancora più essenziale vaccinarsi tutti per eradicare il virus. Questi risultati della sperimentazione forniscono una solida base per richiedere l'autorizzazione all'FDA del vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni.
La buona notizia è anche che i risultati arrivano prima dell'inverno. I dati riassunti da questo studio di Fase 2/3, che arruola bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni, riguardano 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni e che hanno ricevuto 2 dosi da 10 µg.
È stata dimostrata per loro una forte risposta immunitaria in questa categoria di bambini un mese dopo la seconda dose.
Non solo: il vaccino è stato ben tollerato, con effetti collaterali generalmente paragonabili a quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni.
Pfizer e BioNTech intendono ora condividere questi dati con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altri enti regolatori il prima possibile. Per gli Stati Uniti, le aziende prevedono di includere i dati in una presentazione a breve termine per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA). È inoltre prevista una richiesta all'EMA per aggiornare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale dell'UE.
Vaccino Covid Pfizer ai bambini dai 6 mesi ai 5 anni: quando?
E per quanto riguarda i bambini più piccoli? Per le due fasce di età compresa tra 2-5 anni e quella tra 6 mesi e 2 anni sono previste nel quarto trimestre di quest'anno, e dunque realisticamente entro la fine del 2021 potremmo già avere dei risultati precisi.
Si dice soddisfatta anche la presidente della Società italiana di pediatria (Sip) Annamaria Staiano, che all'ANSA ha detto comunque che questa valutazione va confermata dalle agenzie regolatorie preposte a valutare la validità della sperimentazione fatta. “I dati annunciati vengono dalle due aziende farmaceutiche e non si tratta ancora di una comunicazione ufficiale da parte delle agenzie regolatorie dei farmaci, ovvero Fda, Ema e Aifa”.
Se le agenzie regolatorie si esprimeranno favorevolmente, "come Sip siamo favorevoli alla vaccinazione in questa fascia di età pediatrica”. I bambini, ha sottolineato Staiano, “vanno vaccinati contro questo virus, a fronte di un vaccino autorizzato, perché continuano a rappresentare un serbatoio per la diffusione del virus nell’ambiente. Ma vanno vaccinati anche per una protezione nei loro stessi confronti. Infatti, anche se in rari casi, pure tra i bambini si sono avute manifestazioni severe della malattia”.
Come funziona lo studio di Pfizer di fase 1/2/3 sui bambini
Lo studio di Fase 1/2/3 ha inizialmente arruolato 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni con o senza precedenti evidenze di infezione da SARS-CoV-2 negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna provenienti da oltre 90 centri di sperimentazione clinica.
È stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Pfizer-BioNTech su un programma a 2 dosi a distanza di circa 21 giorni in tre gruppi di età:
- dai 5 agli 11 anni
- dai 2 ai 5 anni
- dai 6 mesi ai 2 anni.
I bambini di età compresa tra 5 e 11 anni hanno ricevuto due dosi di 10 µg ciascuno, mentre i bambini di età inferiore a 5 anni hanno ricevuto una dose inferiore di 3 µg per ciascuna iniezione nello studio di Fase 2/3.
Vaccino Covid Pfizer/BioNTech: cosa sapere
Come sappiamo il vaccino Cominarty, che si basa sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e titolare di autorizzazioni per l'uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e in altri Paesi.
Sono previste richieste per ottenere le approvazioni normative in quei Paesi in cui sono state inizialmente concesse autorizzazioni per l'uso di emergenza o equivalenti.
È approvato, e dunque non più sperimentale, come vaccino a 2 dosi per la prevenzione del Covid in individui di età pari o superiore a 16 anni. È inoltre autorizzato per l'uso in emergenza (EUA) per:
- prevenire il Covid in individui da 12 a 15 anni e
- fornire una terza dose a individui di età pari o superiore a 12 anni immunocompromessi.
Chi non deve fare il vaccino Pfizer
Come precisato dalla stessa Pfizer, le persone non dovrebbero ottenere il vaccino Pfizer-BioNTech Covid se:
- hanno avuto una grave reazione allergica dopo una precedente dose di questo vaccino
- hanno avuto una grave reazione allergica a qualsiasi componente di questo vaccino.
Gli individui dovrebbero informare il proprio medico di tutte le condizioni mediche, incluso se:
- hanno allergie
- hanno avuto miocarditi (infiammazione del muscolo cardiaco) o pericarditi (infiammazione del rivestimento esterno del cuore)
- hanno la febbre
- hanno un disturbo emorragico o stanno assumendo un anticoagulante
- hanno avuto immunocompromissioni o stanno assumendo medicinali che agiscono sul sistema immunitario
- sono incinte, stanno pianificano una gravidanza o stanno allattando
- hanno ricevuto un altro vaccino contro il Covid
- sono svenuti in seguito ad un'iniezione.
