Tantissimi di noi avevano fissato nella mente che il vaccino Pfizer era in grado di garantire un’efficacia pari al 90%. Il primo ad essere annunciato come antidoto contro il Covid, giunto alla fase 3 con straordinari risultati, è stato poi superato pochi giorni dopo da Moderna, rivale Usa che è riuscita a mettere a punto un vaccino persino più potente, capace di garantire una copertura del 94,5% (qui le differenze tra i due).
La sperimentazione e i risultati finali di Pfizer
Ora, dimentichiamoci tutto. Perché il dato di Pfizer passa, incredibilmente, da 90% a 95%. Pfizer e BioNTech hanno annunciato che, dopo aver condotto l’analisi finale di efficacia nel loro studio di fase 3, il loro vaccino mRNA BNT162b2 ha soddisfatto tutti gli endpoint di efficacia primari dello studio. L’analisi dei dati indica un tasso di efficacia del vaccino del 95%.
La sperimentazione clinica di fase 3 è iniziata il 27 luglio e ha arruolato 43.661 partecipanti fino ad oggi, 41.135 dei quali hanno ricevuto una seconda dose del candidato vaccino al 13 novembre 2020.
Circa il 42% dei partecipanti globali e il 30% dei partecipanti statunitensi hanno background razziale ed etnico diversi e il 41% dei partecipanti globali e il 45% degli Stati Uniti hanno un’età compresa tra 56 e 85 anni. Lo studio continuerà a raccogliere dati di efficacia e sicurezza nei partecipanti per altri due anni.
L’analisi finale appena resa pubblica dimostra che il vaccino Pfizer è efficace al 95% contro il Coronavirus a partire da 28 giorni dopo la prima dose. Sono stati valutati 170 casi confermati di Covid, con 162 osservati nel gruppo placebo contro 8 nel gruppo vaccino.
L’efficacia era coerente per età, sesso, razza ed etnia demografica. L’efficacia osservata negli adulti di età superiore a 65 anni è stata superiore al 94%.
È stato quindi raggiunto il traguardo dei dati di sicurezza richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’autorizzazione al cosiddetto uso di emergenza.
Nello studio sono stati osservati 10 casi gravi di Covid, 9 dei quali si sono verificati nel gruppo placebo e uno nel gruppo vaccinato. Ad oggi, il comitato di monitoraggio dei dati per lo studio non ha segnalato alcun serio problema di sicurezza relativo al vaccino.
Vaccino Pfizer, quali effetti collaterali
I dati dimostrano che il vaccino è stato ben tollerato in tutte le popolazioni con oltre 43mila partecipanti arruolati. Non è stato osservato nessun effetto collaterale serio: l’unico evento avverso di grado 3, con frequenza superiore al 2%, è stato affaticamento al 3,8% e mal di testa al 2%.
Coerentemente con i risultati condivisi in precedenza, gli anziani tendevano a riferire meno e più lievi eventi avversi sollecitati a seguito della vaccinazione.
Un alto tasso di protezione contro il Covid grazie a questo vaccino può essere quindi raggiunto molto rapidamente dopo la prima dose di 30 µg. “Questi risultati evidenziano il potenziale dell’mRNA come nuova classe di farmaci” ha commentato Albert Bourla, presidente e CEO di Pfizer.
“Il nostro obiettivo fin dall’inizio è stato quello di progettare e sviluppare un vaccino che generasse una protezione rapida e potente contro il Covid con un profilo di tollerabilità benigno a tutte le età. Riteniamo di aver raggiunto questo obiettivo con il nostro candidato vaccino BNT162b2 in tutti i gruppi di età studiati finora e non vediamo l’ora di condividere ulteriori dettagli con le autorità di regolamentazione. Voglio ringraziare tutte le donne e gli uomini devoti che hanno contribuito a questo risultato storicamente senza precedenti. Continueremo a lavorare con i nostri partner e governi in tutto il mondo per prepararci alla distribuzione globale nel 2020 e oltre”.
“I risultati dello studio segnano un passo importante in questo storico viaggio di otto mesi per portare avanti un vaccino in grado di aiutare a porre fine a questa devastante pandemia. Continuiamo a muoverci alla velocità della scienza per compilare tutti i dati raccolti finora e condividerli con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo. Con centinaia di migliaia di persone in tutto il mondo infettate ogni giorno, abbiamo urgente bisogno di fornire al mondo un vaccino sicuro ed efficace”.
Dosi, produzione e tempi
Pfizer prevede ora di condividere i dati con altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo e di arrivare a produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino da subito, da qui alla fine nel 2020, e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021.
Quattro delle strutture Pfizer fanno parte della catena di produzione e fornitura: St. Louis, MO; Andover, MA; e Kalamazoo, MI negli Stati Uniti; e Puurs in Belgio. Anche i siti tedeschi di BioNTech saranno sfruttati per la fornitura globale.
Per quanto riguarda la conservazione, le aziende con cui collabora Pfizer hanno sviluppato caricatori termici appositamente progettati e a temperatura controllata che utilizzano ghiaccio secco per mantenere condizioni di temperatura di tra i -70 °C e i -80 °C. Possono essere utilizzate come unità di stoccaggio temporaneo per 15 giorni riempiendole con ghiaccio secco.
Ognuno contiene un sensore termico abilitato per GPS per tracciare la posizione e la temperatura di ciascuna spedizione di vaccini attraverso i percorsi preimpostati sfruttando l’ampia rete di distribuzione di Pfizer.
