La Commissione di farmacovigilanza e valutazione del rischio dell’Ema, l’agenzia europea del farmaco, ha concluso la revisione delle segnalazioni di casi di trombosi nelle persone che hanno ricevuto il vaccino anti Covid prodotto da AstraZeneca. Lo studio degli esperti spiega che i benefici dei vaccini nel combattere la diffusione del Covid-19 continuano a superare i rischi degli effetti collaterali del siero, e sottolinea che tra i sintomi più gravi dell’infezione da coronavirus ci sono proprio i tanto temuti problemi di coagulazione e quadri clinici legati alla circolazione. Ma non solo.
L’Ema fa sapere che al vaccino non è associato alcun incremento del rischio che si presentino nei pazienti eventi tromboembolici. Inoltre non è stato rilevato alcun problema associato ad alcuni lotti del farmaco di AstraZeneca, inizialmente banditi dalla campagna vaccinale perché ritenuti pericolosi e correlati alle morti sospette dopo l’inoculazione del siero.
“Il Governo italiano accoglie con soddisfazione il pronunciamento dell’Ema sul vaccino di AstraZeneca”, ha fatto sapere Palazzo Chigi. La priorità dell’esecutivo, come ha ribadito anche Mario Draghi, intervenuto a Bergamo per la Giornata nazionale in memoria delle vittime del Covid, sarà quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile.
Il Ministero della Salute ha reso noto che le vaccinazioni con il farmaco AstraZeneca riprendono in Italia il 19 marzo alle ore 15.
Vaccino AstraZeneca, via libera dall’Ema dopo la sospensione: quali sono i rischi
In totale, tra il periodo di sperimentazione e la campagna vaccinale vera e propria, sono stati registrati 469 casi di eventi tromboembolici dopo la somministrazione del siero AstraZeneca. Si tratta di un numero molto più basso rispetto a quello atteso e alla media nella popolazione non vaccinata. Per questo la commissione di farmacovigilanza ha confermato che non c’è stato alcun incremento di casi. Nonostante questo si indaga sui pazienti più giovani.
L’agenzia europea ha infatti aperto alla possibilità che possano esserci associazioni tra il vaccino e rari casi di trombosi, in particolare di tipo cerebrale, nei pazienti con piastrinopenia (detta anche trombocitopenia), ovvero con una quantità di piastrine molto inferiore al normale.
Gli esperti chiamati dalla commissione hanno rilevato 18 casi di ostruzioni nel seno venoso cerebrale (Cvst) e 7 casi di coagulazione intravascolare disseminata (Dic) su circa 20 milioni di pazienti che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca tra Europa continentale e Regno Unito. Finora non è emerso alcun nesso causale, ma l’istituzione Eu continuerà a vigilare ed eseguire ulteriori analisi per chiarire la causa di questi eventi avversi.
Vaccino AstraZeneca, via libera dall’Ema: cosa è emerso sulle morti sospette
Dei casi di Dic e Cvst, 9 hanno portato il paziente al decesso. Morti sospette per cui il siero è stato sospeso in diversi Paesi. Considerando che si trattava di donne sotto i 55 anni, il numero sarebbe troppo alto rispetto alle statistiche pre Covid. Nella popolazione più anziana invece non ci sono stati particolari scostamenti rispetto alla media di chi non si è sottoposto al vaccino.
La Commissione di farmacovigilanza e valutazione del rischio dell’Ema ha pertanto stabilito che l’efficacia del vaccino AstraZeneca nel prevenire ospedalizzazioni per Covid-19 e conseguenti decessi supera la molto remota possibilità di sviluppare casi di Dic e Cvst. Ma ha stabilito che i pazienti dovranno essere avvertiti prima dell’inoculazione di questa eventualità. Il bugiardino del farmaco sarà dunque aggiornato in vista di queste scoperte.
Bisogna sottolineare ancora una volta, per chiarezza, che l’Ema non ha riscontrato una correlazione tra i casi di Dic e Cvst e la vaccinazione, ma considerando i numeri sospetti ha deciso di inserire queste patologie tra i possibili eventi avversi del siero. La commissione continuerà a indagare su questi casi e anche sulle segnalazioni di trombosi dopo la somministrazione degli altri vaccini anti Covid.
Vaccino AstraZeneca, via libera dall’Ema: cosa devono sapere i pazienti
L’agenzia europea ha dunque compilato un vademecum per i pazienti che devono ricevere il vaccino di AstraZeneca, spiegando che non è associato a un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue, segnalando però i casi di disordini rari legati a carenza di piastrine emersi dopo la vaccinzione tra donne sotto i 55 anni.
L’Ema invita le persone a cui deve essere inoculato il vaccino AstraZeneca con la ripresa della campagna vaccinale dopo la sospensione del siero, a cercare immediata assistenza medica se compaiono i seguenti effetti collaterali.
- Dispnea (mancanza di respiro o fiato corto).
- Dolori al petto o allo stomaco.
- Gonfiore e sensazione di freddo a braccia e gambe.
- Mal di testa molto forte che peggiora con il tempo.
- Vista appannata.
- Sanguinamento persistente.
- Lividi piccoli in tutto il corpo, macchie rosse o violacee, vesciche.
