L’AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il quarto Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 aprile 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso:
- il vaccino a mRNA Comirnaty di Pfizer/BioNTech, autorizzato dal 22 dicembre 2020 e
utilizzato dal 27 dicembre 2020); - il vaccino a mRNA Moderna, autorizzato dal 7 gennaio 2021 e utilizzato dal 14 gennaio 2021;
- il vaccino a vettore virale ricombinante di AstraZeneca, ora chiamato Vaxzevria, autorizzato
dal 29 gennaio 2021 e utilizzato dall’1 febbraio 2021 - il vaccino a vettore virale Janssen di Johnson & Johnson, autorizzato dal 12 marzo 2021e utilizzato dal 22 aprile 2021.
Questo Rapporto descrive le segnalazioni di reazioni che sono state osservate dopo la somministrazione del vaccino. Ciò non significa che queste reazioni siano state causate dal vaccino. Potrebbero essere un sintomo di un’altra malattia o potrebbero essere associate a un altro prodotto assunto dalla persona che si è vaccinata. La farmacovigilanza serve proprio a indagare sul significato e sulle cause di queste reazioni.
Eventi avversi, effetti indesiderati, reazioni avverse: quali differenze
Come spiega l’AIFA, è necessario capire bene di cosa si sta parlando:
- un evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione
- un effetto indesiderato è un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile
- una reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa.
Indagare ogni evento che compare dopo una vaccinazione serve a raccogliere proprio quante più informazioni possibili. Solo così le autorità regolatorie come AIFA possono verificare la sicurezza dei vaccini nel mondo reale, confermando quanto è stato osservato negli studi precedenti all’autorizzazione ed eventualmente identificando nuove potenziali reazioni avverse, soprattutto se rare (1 su 10mila) e molto rare (meno di 1 su 10mila).
Quanti vaccini Covid sono già stati somministrati
Al 26 aprile 2021 risultano somministrate un totale di 18.148.394 dosi di vaccino, di cui:
- Pfizer: 70,9%
- AstraZeneca: 22%
- Moderna: 7%
- Johnson & Johnson: 0,1%.
Vaccini, quante segnalazioni e caratteristiche
Il numero di segnalazioni di sospetta reazione avversa è di 56.110 schede, con un tasso di segnalazione di 309 ogni 100mila dosi somministrate. Il tasso di segnalazione è il rapporto fra il numero di segnalazioni inserite nel sistema di Farmacovigilanza rispetto al numero di dosi somministrate. Questo valore viene riportato come numero di segnalazioni che si osservano ogni 100mila dosi somministrate.
La maggior parte di queste segnalazioni sono relative a:
- Pfizer: 75%
- AstraZeneca: 22%
- Moderna: 3%
- non sono ancora presenti segnalazioni relative a Johnson & Johnson.
Alcuni dati sulle segnalazioni:
- età media delle persone che hanno fatto segnalazioni è 47 anni
- a fronte del 57% delle dosi somministrate alle donne e del 43% agli uomini, il 75% delle segnalazioni riguarda le donne, trend molto simile a quello degli altri Paesi europei
- l’81% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari, prevalentemente medici e farmacisti, mentre circa il 18% da cittadini
- il 97% circa di queste segnalazioni sono di tipo spontaneo.
L’andamento delle segnalazioni e i relativi tassi sono sostanzialmente in calo rispetto al precedente Rapporto, evidenziando così un effetto “plateau”. Nei primi due mesi circa della campagna, infatti, l’andamento delle segnalazioni è proporzionale a quello delle dosi somministrate. Successivamente, l’aumento del numero di somministrazioni non si associa ad un concomitante incremento delle segnalazioni.
Questo effetto può essere attribuito a vari fattori:
- ritardo di inserimento delle segnalazioni rispetto alla data di insorgenza dell’evento avverso e/o dalla somministrazione del vaccino (per esempio, eventi segnalati in occasione del richiamo)
- riduzione nel numero di segnalazioni di eventi avversi noti e frequenti, a seguito delle maggiori conoscenze sulla sicurezza dei vaccini
- la popolazione dei vaccinati, inizialmente composta prevalentemente da operatori sanitari, più orientati alla segnalazione di eventi avversi, è ora maggiormente rappresentata da cittadini che più raramente effettuano segnalazioni.
Quando si verificano le reazioni ai vaccini Covid
Nell’85% dei casi la reazione si è verificata nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo, e solo più raramente l’evento si è verificato oltre le 48 ore successive.
Vaccini, gli eventi gravi per Pfizer, Moderna e AstraZeneca
Il 91% delle segnalazioni è riferito ad eventi non gravi, le segnalazioni gravi corrispondono all’8,6% del totale. I tassi di segnalazione degli eventi gravi dei singoli vaccini sono:
- Pfizer: 24 ogni 100mila dosi somministrate
- Moderna: 18 ogni 100mila dosi somministrate
- AstraZeneca: 39 ogni 100mila dosi somministrate.
Il 41% di tutte le segnalazioni gravi è correlabile alla vaccinazione. La risoluzione completa o il miglioramento della reazione sono riportate nell’84% delle segnalazioni di eventi avversi gravi correlabili.
La maggior parte delle segnalazioni è rappresentate da questi sintomi:
- febbre o febbre alta associata a cefalea
- dolori muscolari e articolari, nell’ambito di una sindrome simil-influenzale con sintomi di elevata intensità o durata
- raramente quadri di linfoadenopatia dolorosa o non
- raramente reazioni cutanee diffuse tipo eritema
- raramente paralisi facciale.
Le segnalazioni gravi correlabili con ospedalizzazione o pericolo di vita (16% di tutte le gravi correlabili) riportano una risoluzione completa o un miglioramento dell’evento al momento della segnalazione nell’80% dei casi e riguardano prevalentemente:
- casi di febbre alta con sintomi respiratori
- casi di reazione allergica grave fino allo shock anafilattico
Nel restante 20% dei casi, l’esito al momento della segnalazione è prevalentemente riportato come “non ancora guarito” o “non disponibile” al momento della segnalazione.
Vaccini e trombosi
In Italia, fino al 26 aprile 2021, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 29 segnalazioni di trombosi venose intracraniche e 5 casi di trombosi venose in sede atipica.
La maggior parte di questi eventi (22 casi, 65%) hanno interessato le donne con un’età media di circa 48 anni e solo in 1/3 dei casi circa gli uomini (12 casi, 35%) con un’età media di circa 52 anni.
Il tempo medio di insorgenza è stato di circa 8 giorni dopo la somministrazione della prima dose di AstraZeneca (qui l’elenco dei principali sintomi a cui prestare attenzione).
Vaccini e neonati
8 segnalazioni non gravi sono relative a bambini allattati al seno la cui madre era stata vaccinata, con età variabile dai 20 giorni a 18 mesi.
Oltre ai 6 casi già descritti nel precedente Rapporto, sono state inserite 1 segnalazione non grave di afte orali in un bambino di 9 mesi, ad 1 giorno dalla somministrazione della seconda dose di Pfizer nella mamma e risoltosi completamente pochi giorni dopo, e 1 caso non grave di irritabilità e inappetenza in una bambina di 6 mesi, comparse un tempo imprecisato dopo la somministrazione della prima dose di Pfizer e risoltosi completamente 3 giorni dopo l’esordio.
Per tutti i dati relativi al rapporto tra vaccini e morti vi rimandiamo all’approfondimento di QuiFinanza.
