Vaccini Covid, l’Ema aggiorna gli effetti collaterali: legame miocardite e Pfizer confermato

Gli esperti dell'Agenzia europea del farmaco hanno aggiornato i bugiardini dei vaccini anti-Covid inserendo nuovi effetti collaterali

Miocardite e pericardite possono rientrare tra i “casi molto rari” di effetti collaterali dei vaccini anti-Covid di Pfizer e Moderna. Lo ha stabilito il comitato di farmacovigilanza dell’Ema, sulla base dell’analisi delle segnalazioni di questo tipo di eventi avversi successivi alla somministrazione dei preparati a mRna contro il coronavirus.

Vaccini Covid, l’Ema aggiorna effetti collaterali: legame miocardite e pericardite con vaccini a mRna

Gli esperti del Prac hanno raccomandato quindi di aggiornare le relative informazioni sui prodotti, per avvisare operatori sanitari e chi per riceverlo deve firmare il consenso, e hanno dato nuove indicazioni da inserire nei foglietti illustrativi anche dei vaccini di AstraZeneca e Johnson&Johnson.

La conferma del legame tra infiammazioni cardiache successive alla somministrazione di vaccini a mRna arriva dopo gli avvisi ricevuti dal Prac negli scorsi mesi.

Il comitato di farmacovigilanza dell’Ema ha preso in esame “tutte le evidenze attualmente disponibili”, come comunicato dall’Agenzia, inclusa “una revisione approfondita di 145 casi di miocardite” registrati “nello Spazio economico europeo (See) tra persone che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra persone che hanno ricevuto Spikevax”, rispettivamente i vaccini di Pfizer e Moderna.

Gli esperti hanno inoltre analizzato “le segnalazioni di 138 casi di pericardite in seguito all’uso di Comirnaty e di 19 casi in dopo Spikevax” su “circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 mln di dosi di Spikevax”, somministrate in area See, secondo i dati aggiornati al 31 maggio 2021.

“Miocardite e pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore. I sintomi possono variare, ma spesso comprendono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico” ha ricordato l’Ema in un comunicato.

Vaccini Covid, l’Ema aggiorna effetti collaterali: sindrome Gbs e AstraZeneca

Con la comunicazione degli ultimi aggiornamenti, il Prac ha fornito inoltre altre indicazioni sugli effetti collaterali da inserire anche nei vaccini contro il Covid-19 prodotti da AstraZeneca e da Johnson&Johnson.

Il foglietto illustrativo di Vaxzevria, il preparato della casa farmaceutica anglo-svedese, sarà integrato con l’avvertenza sulla sindrome di Guillain-Barré (Gbs), anche se gli esperti specificano che “in questa fase i dati disponibili non confermano né escludono una possibile associazione” tra Gbs e vaccino.

Si tratta di “un disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare”.

Vaccini Covid, l’Ema aggiorna gli effetti collaterali:

Per quanto riguarda il vaccino Janssen di J&J, gli esperti dell’Ema hanno sconsigliato l’uso in persone con storia di sindrome da perdita capillare.

Il comitato di farmacovigilanza dell’ente regolatorio Ue raccomanda di non utilizzare il prodotto adenovirale in chi soffre o ha sofferto di questa patologia. Una “condizione molto rara e grave – viene ricordato – che provoca perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, con conseguente gonfiore principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, ispessimento del sangue e bassi livelli ematici di albumina“.

Il Prac dell’Ema ha esaminato “3 casi di sindrome da perdita capillare in persone che avevano ricevuto il vaccino Janssen, che si sono verificati entro 2 giorni dalla vaccinazione – precisa l’agenzia – Una delle persone colpite aveva una storia di sindrome da perdita capillare e 2 successivamente sono morte”.

L’Ema ha comunque voluto ribadire ancora una volta nel comunicato con i nuovi aggiornamenti sugli effetti collaterali dei preparati anti-Covid che “i benefici di tutti i vaccini anti-Covid autorizzati continuano a superare i rischi, poiché le prove scientifiche dimostrano che riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti alla malattia”.

© Italiaonline S.p.A. 2021Direzione e coordinamento di Libero Acquisition S.á r.l.P. IVA 03970540963

Vaccini Covid, l’Ema aggiorna gli effetti collaterali: legame miocar...