U-mask, ritirato dal mercato anche il nuovo modello di mascherine

Il ministero della salute ha disposto il divieto di vendita delle U-mask 2.1 per mancanza dei requisiti di sicurezza

Erano già finite nel mirino per sospetti sulla effettiva protezione contro il coronavirus, adesso le U-Mask 2.1 sono state tolte dal mercato. Il ministero della Salute ha disposto il divieto di immissione in commercio e quindi ritiro di questo modello di mascherina, per mancanza di elementi che dimostrino la sicurezza del prodotto.

U-mask, ritirato dal mercato anche il modello di mascherine 2.1: il provvedimento

Il provvedimento della Direzione generale dei dispositivi medici e del Servizio farmaceutico del ministero della Salute “in considerazione della destinazione d’uso del prodotto”, ossia come dispositivo medico, “nonché dei potenziali rilevanti rischi per la salute umana derivanti dall’assenza di un regolare processo valutativo in termini di sicurezza ed efficacia e della conseguente assenza di garanzia sull’effettiva adeguatezza come strumento di prevenzione dei contagi”.

A febbraio, analoga decisione era stata presa sul precedente modello delle U-Mask, finite al centro di un’inchiesta aperta dalla Procura di Milano, per la quale i Nas di Trento avevano eseguito il sequestro di oltre 3 tonnellate di merce, per un valore commerciale stimato in 5 milioni di euro.

Da costo di circa 33 euro, erano state chiamate le “mascherine dei vip”, perché spesso indossate da personaggi noti, da Fedez e Chiara Ferragni agli amministratori lombardi Beppe Sala e Letizia Moratti.

U-mask, ritirato dal mercato anche il modello di mascherine 2.1: i controlli

A seguito dei controlli eseguiti dei carabinieri, il ministero ha deciso sul divieto di vendita basandosi “sull’articolato esame della documentazione che non dimostra l’effettivo possesso da parte del prodotto dei necessari ed essenziali requisiti tecnici quali la capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro intercambiabile (refill) fino a 200 ore di utilizzo, la biocompatibilità e la pulizia microbica del prodotto”.

Il prodotto era stato registrato dalla società U-Earth Biotech Ltd presentando un nuovo fascicolo tecnico, in sostituzione del modello 2.0. La U-Mask 2.1 risultava come dispositivo medico di categoria I tipo 2R, e per questo avrebbe anche potuto essere utilizzato anche da operatori sanitari in ambienti a contatto con categorie a rischio Covid-19.

I funzionari del dicastero della Salute hanno accertato come, nonostante rispetto al modello precedente fosse stato sostituito uno dei tessuti interni del filtro intercambiabile, il prodotto non aveva effettivamente superato il test di pulizia microbica, per il quale l’azienda aveva fatto riferimento a un certificato rilasciato dall’Università di Bologna sul precedente modello di mascherina.

U-mask, ritirato dal mercato anche il modello di mascherine 2.1: l’inchiesta di Striscia

Sulla vicenda rivendica un ruolo la trasmissione Striscia la Notizia che sulle U-Mask aveva acceso i riflettori dal dicembre 2020.

Commenta così l’inviato del Tg satirico, Moreno Morello: “Penso di essere stato tra i primi ad acquistare il modello 2.1 di U-Mask. Ideare, testare e lanciare un prodotto sicuro, decisamente diverso da quello ritirato dal mercato, in tempi così brevi mi sembrava un’anomalia. Tanto più per una mascherina che vanta da sempre caratteristiche superiori ai comuni Dispositivi Medici in commercio. Infatti, i nostri test hanno evidenziato subito che la respirabilità di U-Mask 2.1 aveva dei problemi e non appariva conforme”.

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