Test salivari Covid: come funzionano, efficacia, quando e dove farli e quanto costano

Arriva il via libera ufficiale del ministero della Salute ai test salivari, ma con alcune limitazioni. Perché l'efficacia è massima solo in alcuni casi

Sul sito del Ministero della Salute alla voce “Coronavirus” sono comparsi sin da subito a inizio pandemia come indicazione per testare la positività al Covid, ma sono finiti un po’ nel dimenticatoio delle buone pratiche, a quanto pare senza un motivo preciso. Ora, finalmente, i test salivari vengono riabilitati e equiparati di fatto, in alcuni casi, a quelli nasofaringei, sia molecolari che rapidi.

Come dicevamo, quando si è iniziato a testare la presenza del virus nel nostro Paese, nelle indicazioni del ministero i test salivari già c’erano, ma, poiché i protocolli ufficiali hanno sempre insistito sui test naso-bocca e dei salivari c’era scarsa evidenza clinica, pochi se ne sono interessati. Solo qualche farmacia illuminata, in qualche grande città, si è dotata dei test salivari.

Ciò che è stato subito evidente è che i test salivari sono semplicissimi da effettuare, assolutamente non invasivi, come invece sono gli altri, e sopratutto rapidissimi e sicuri.

Cosa dice l’ECDC sui test salivari

Ora, l’ECDC europeo (European Centre for Desease Prevention and Control) ha pubblicato un report in cui spiega tutti i vantaggi e il funzionamento di questo tipo di test, consigliandolo soprattutto in alcuni casi.

Ad oggi, i test diagnostici commerciali con marchio CE disponibili in Europa convalidati su campioni salivari e ad esclusivo uso professionale sono test molecolari, test antigenici di laboratorio, test antigenici rapidi (immunocromatografici) per la rilevazione degli antigeni nucleoproteici virali SARS-CoV-2.

L’attuale elenco dei test antigenici rapidi concordato dall’Health Security Committee (HSC) include test la cui performance è stata misurata sulla base di campioni nasali, orofaringei o nasofaringei. Esistono test antigenici rapidi che sono stati validati negli Stati membri dell’UE sulla base di campioni alternativi, come saliva, espettorato e/o feci, ed è in discussione l’opportunità di includere anche questi test nell’elenco dei test antigenici rapidi concordato dall’HSC.

La saliva, dicevamo, offre molti vantaggi dal punto di vista della salute pubblica. Il ruolo della saliva come tipo di campione alternativo è stato oggetto di indagine sin dall’inizio della pandemia Covid, a causa delle difficoltà pratiche della raccolta dei tamponi rinofaringei e orofaringei.

Test salivari, tutti i vantaggi

Sebbene i tamponi nasofaringei rimangano il preferiti per i test diagnostici di SARS-CoV-2, il prelievo di saliva può contribuire all’identificazione tempestiva degli individui infettivi. Ecco tutti i vantaggi:

  • la saliva è facile da raccogliere
  • il metodo è non invasivo, quindi ideale per screening, bambini e lavoratori sottoposti a test frequenti
  • non richiede attrezzature speciali per la raccolta
  • può portare anche a una riduzione delle risorse necessarie (di laboratorio e di personale, dispositivi di protezione individuale, ecc.), diminuendo anche il rischio di esposizione degli operatori sanitari.

Come si effettua il test salivare Covid

L’uso della saliva per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 prevede un metodo di raccolta non invasivo, tuttavia la corretta raccolta del campione salivare è un passaggio cruciale.

I campioni di saliva possono essere eterogenei (saliva orale, saliva orofaringea posteriore) e le diverse tecniche e sedi di raccolta possono avere un impatto sulla sensibilità del metodo. Ecco i diversi metodi:

  • sputo generale “general spitting”: raccolta della saliva accumulata a livello del pavimento orale, ha una sensibilità minore, quindi è lievemente meno efficace
  • saliva orofaringea posteriore del primo mattino: ha una sensibilità maggiore e dunque è più efficace
  • sbavatura “drooling”: raccolta di saliva intera in assenza di stimolazione
  • sputo faringeo posteriore “posterior pharyngeal spitting”: raccolta di secrezioni respiratorie miste, provenienti dalle vie aeree superiori e inferiori).

Inoltre i campioni di saliva possono essere mucosi e viscosi, determinando difficoltà di lavorazione con i metodi e le attrezzature automatizzate di estrazione dell’RNA o di estrazione esistenti.

Nel complesso, gli studi disponibili indicano una sensibilità diagnostica variabile dei test molecolari su campioni di saliva, in relazione alla tecnica di raccolta: una sensibilità maggiore è stata rilevata nella saliva orofaringea posteriore del primo mattino, mentre una sensibilità inferiore è stata osservata con la tecnica del “general spitting”.

Quanto sono affidabili i test salivari

Nel complesso, i risultati dello studio sono variabili e spesso hanno mostrato che la sensibilità di rilevamento dell’RNA virale nella saliva era inferiore a quello dei tamponi rinofaringei o orofaringei eseguiti lo stesso giorno del prelievo salivare dello stesso paziente, sebbene alcuni studi abbiano anche mostrato una sensibilità leggermente superiore dei campioni di saliva.

Tuttavia, durante il periodo di massima carica virale del Covid in un soggetto, la sensibilità è comparabile e sufficiente per rilevare le infezioni individui in modo affidabile. La migliore performance dei test RT-PCR basati sulla saliva si ha durante i primi 5 giorni dall’inizio dei sintomi e quando la carica virale è alta. E dunque è nei primi 5 giorni sai sintomi che va fatto il test salivare.

Sebbene dunque in generale la sensibilità dei test RT-PCR che utilizzano la saliva come campione diagnostico per il rilevamento di SARS-CoV-2 sia spesso inferiore a quella del campione rinofaringeo in diversi studi, i benefici del test della saliva possono superare la perdita di sensibilità e renderlo un’alternativa interessante come alternativa strumento di screening, soprattutto quando non è possibile raccogliere campioni rinofaringei.

Il confronto con il test molecolare indica per la saliva una sensibilità simile a quella osservata per il tampone nasofaringeo.

Test salivari, quando farli

La metodica di real-time RT-PCR (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction), che è quella più diffusa fra i test molecolari, permette, attraverso l’amplificazione dei geni virali maggiormente espressi, di rilevare la presenza del genoma virale oltre che in soggetti sintomatici, anche in presenza di bassa carica virale, spesso pre-sintomatici o asintomatici.

L’ECDC specifica che la raccolta di campioni rinofaringei dovrebbe essere sempre preferita per i pazienti con un alto indice clinico di sospetto di infezione da SARS-CoV-2 o un alto rischio di esposizione a un caso Covid. Ma nel complesso, le prove supportano la conclusione che la saliva può essere utilizzata come materiale campione alternativo per il test RT-PCR, quando i tamponi rinofaringei non possono essere raccolti nei seguenti scenari:

  • in pazienti sintomatici (nei primi 5 giorni)
  • per lo screening ripetuto di individui asintomatici.

Il test molecolare su campione nasofaringeo e orofaringeo continua a rappresentare il gold standard internazionale per la diagnosi di Covid in termini di sensibilità e specificità, ma considerando le nuove evidenze scientifiche e queste indicazioni dell’ECDC, anche il ministero della Salute italiano ha fatto un passo avanti in questo senso recependole in una circolare.

Test salivari, per chi sono consigliati

In caso di mancata e pronta disponibilità di test molecolari o in condizioni d’urgenza determinate dalla necessità di prendere decisioni di sanità pubblica in tempi rapidi, si può ricorrere ai test antigenici sempre su campione nasofaringeo e orofaringeo, quali i test antigenici da eseguire in laboratorio, oppure ai test antigenici rapidi con lettura in fluorescenza o basati su microfluidica con lettura in fluorescenza, che rispondano alle caratteristiche di sensibilità e specificità minime (sensibilità ≥ 80% e specificità ≥ 97%, con un requisito di sensibilità più stringente (≥90%) in contesti a bassa incidenza).

La presenza di SARS-CoV-2 è stata dimostrata anche nei campioni salivari in individui asintomatici o pre-sintomatici. La saliva in particolare conterrebbe una carica virale significativamente più elevata in pazienti con fattori di rischio per Covid di grave entità (sesso maschile, età avanzata, specifiche condizioni patologiche respiratorie, cardiovascolari, oncologiche sottostanti e altre condizioni patologiche sistemiche e immunosoppressive) e sembrerebbe correlata ai sintomi di Covid, in particolare ad ageusia (perdita del gusto) o disgeusia (alterazione del gusto).

Test salivare per i sintomatici

La saliva può essere utilizzata per i sintomatici come alternativa ai tamponi oro/nasofaringei per l’identificazione di infezione da SARS-CoV-2 preferibilmente entro i primi 5 giorni dall’inizio dei sintomi.

Test salivare per gli asintomatici

Il campione di saliva può essere considerato un’opzione per il rilevamento dell’infezione da SARS- CoV-2 in individui asintomatici sottoposti a screening ripetuti per motivi professionali o di altro tipo, per aumentare l’accettabilità di test ripetuti, in particolare:

  • se vengono sottoposti a screening individui molto anziani o disabili
  • in caso di carenza di tamponi
  • testing nei bambini.

I dati sull’uso della saliva in pazienti pediatrici sono limitati, anche se, data la semplificazione della tecnica di prelievo i test salivari possono rappresentare uno strumento utile per il monitoraggio e controllo dell’infezione da SARS-CoV-2 in ambito scolastico. Alcuni studi pubblicati nel 2020 hanno rilevato sensibilità comprese tra il 53 e il 73%.

Test salivari, quanto costano

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L’efficacia indicata sul foglietto illustrativo è pari all’85%. Il costo pari a 25 euro.

I test salivari nel bollettino quotidiano della Protezione Civile

Ai fini della sorveglianza nazionale Covid, i test molecolari su campione salivare dovranno essere segnalati nel sistema di sorveglianza.

Gli esiti dei test molecolari su campione salivare, anche se effettuati da laboratori, strutture e professionisti privati accreditati dalle Regioni, devono essere inseriti nel sistema informativo regionale di riferimento.

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