Ecco la pillola rossa anti-Covid: chi la può prendere e quando arriva in Italia

L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) ha concesso l'autorizzazione in Gran Bretagna per il farmaco molnupiravir di Merck

Miriam Carraretto Giornalista di attualità politico-economica Da vent'anni giornalista e caporedattrice per varie testate nazionali, è autrice di libri e contributi su progetti di sviluppo in Africa e fenomeni sociali.

Se ne parlava da dicembre 2020, e finalmente è arrivata. Mentre prosegue la corsa ai farmaci contro il Coronavirus (qui tutti i medicinali in lizza), Merck e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato che l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) ha concesso l’autorizzazione in Gran Bretagna per la loro speciale “pillola anti-Covid”. Nel Regno Unito, il nome commerciale che assumerà è Lagevrio.

A chi verrà dato il farmaco orale molnupiravir di Merck

Si tratta del molnupiravir, il primo farmaco antivirale orale autorizzato per il trattamento del Covid da lieve a moderato negli adulti con tampone positivo al SARS-CoV-2 positivo e che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie gravi. Fattori di rischio sono ad esempio malattie cardiache, diabete mellito, obesità e età > 60 anni.

Come terapia orale, molnupiravir offre un’importante aggiunta ai vaccini e ai medicinali impiegati finora per contrastare la pandemia Covid.

Negli studi clinici, Lagevrio si è rivelato efficace nel ridurre del 50% il rischio di ospedalizzazione o morte per gli adulti non ospedalizzati a rischio con Covid da lieve a moderato.

L’autorizzazione in GB intanto si basa sui risultati positivi di un’analisi ad interim pianificata dello studio clinico di fase 3 chiamato MOVe-OUT, che ha valutato gli effetti del molnupiravir 800 mg somministrato 2 volte al giorno in pazienti adulti non ospedalizzati e non vaccinati, con Covid da lieve a moderato, insorgenza dei sintomi entro 5 giorni dalla randomizzazione dello studio e almeno un fattore di rischio associato a esiti negativi della malattia.

Molnupiravir è anche in fase di valutazione per la profilassi post-esposizione al Covid in MOVe-AHEAD, uno studio di fase 3 globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che sta valutando l’efficacia e la sicurezza di molnupiravir nella prevenzione della diffusione del Covid all’interno delle famiglie.

Quando in Usa e quando in Europa

Merck ha annunciato anche che la sua domanda con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’autorizzazione all’uso di emergenza del molnupiravir è in fase di revisione e ha recentemente annunciato che l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione continua della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio della società.

Merck sta lavorando nel frattempo anche per presentare domande ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo.

L’Ema europea ha avviato la procedura di revisione continua (la cosiddetta rolling review) perché, ha spiegato, i dati suggeriscono che la pillola rossa può ridurre la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti Covid. L’Agenzia valuterà più dati su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, e la revisione continuerà “fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”.

Molnupiravir è stato inventato presso la Drug Innovations at Emory (DRIVE), società di biotecnologie senza fini di lucro interamente di proprietà della Emory University. La Emory/DRIVE ha ricevuto alcuni finanziamenti per la ricerca dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti e dal National Institutes of Health.

Molnupiravir è stato sviluppato poi da Merck in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback ha ricevuto un pagamento anticipato da Merck e riceverà pagamenti in base al raggiungimento di determinati risultati e di approvazione normativa. Da quando è stato concesso in licenza da Ridgeback, tutti i fondi utilizzati per lo sviluppo di molnupiravir sono stati forniti da Merck e da Wayne e Wendy Holman di Ridgeback.

Pillola anti-Covid, quando arriva in Italia

La domanda a questo punto è quando arriverà in Italia. Ancora nulla si sa in proposito, ma appare chiara la posizione del Governo: “Abbiamo sempre ritenuto che gli acquisti condivisi a livello europeo siano la strada giusta” ha detto il ministro della Salute Roberto Speranza a margine dell’evento “FarmacistaPiù”, promosso da Federfarma.

“Il modello ha funzionato per i vaccini e credo che debba funzionare anche per gli altri farmaci”. Ma tutte le ipotesi sono in campo, ha aggiunto a proposito del farmaco che ha avuto il primo via libera in Gran Bretagna.

Come verrà prodotto e distribuito il farmaco orale anti-Covid di Merck

Da notare che Merck ha dichiarato di impegnarsi a fornire un accesso “tempestivo” al molnupiravir a livello globale attraverso un approccio completo alla fornitura e all’accesso, che include investimenti a rischio per produrre milioni di cicli di terapia, prezzi differenziati basati sulla capacità dei governi di finanziare l’assistenza sanitaria, accordi di fornitura con i governi e la concessione di licenze volontarie ai produttori di generici per rendere disponibile il farmaco generico nei Paesi a basso e medio reddito a seguito di autorizzazioni o approvazioni normative locali.

In previsione dei risultati di MOVe-OUT e della potenziale autorizzazione o approvazione normativa, Merck prevede di produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2021, e almeno 20 milioni nel 2022.

All’inizio di quest’anno, il colosso americano ha stipulato un contratto di approvvigionamento con il governo degli Stati Uniti in base al quale fornirà circa 1,7 milioni di corsi di molnupiravir al governo degli Stati Uniti, previa approvazione dell’EUA o della FDA degli Stati Uniti.

Inoltre, ha stipulato accordi di fornitura e acquisto anticipato per il molnupiravir con i governi di tutto il mondo, incluso il governo del Regno Unito per 480mila cicli di terapia, in attesa di autorizzazione normativa, ed è attualmente in trattative con altri governi.

Inoltre, aveva precedentemente annunciato accordi di licenza volontaria non esclusivi per molnupiravir con affermati produttori di generici indiani per accelerare la disponibilità di molnupiravir in oltre 100 Paesi a basso e medio reddito a seguito di approvazioni o autorizzazioni di emergenza da parte delle agenzie di regolamentazione locali.

Merck prevede infatti di implementare un approccio tariffario a livelli basato sui criteri di reddito dei Paesi della Banca mondiale per riflettere la capacità relativa dei paesi di finanziare la loro risposta sanitaria alla pandemia.

Come parte del suo impegno per un accesso globale diffuso, Merck ha precedentemente annunciato di aver stipulato anche un accordo di licenza con il Medicines Patent Pool per aumentare l’ampio accesso per molnupiravir nei Paesi a basso e medio reddito.

Il Medicines Patent Pool (MPP) è un’organizzazione sanitaria pubblica sostenuta dalle Nazioni Unite che lavora per aumentare l’accesso e facilitare lo sviluppo di farmaci salvavita per i paesi a basso e medio reddito. Ad oggi, l’MPP ha firmato accordi con 11 titolari di brevetti per 13 antiretrovirali per l’HIV, una piattaforma tecnologica per l’HIV, 3 antivirali ad azione diretta per l’epatite C, un trattamento per la tubercolosi, una tecnologia a lunga durata d’azione e ora questo trattamento antivirale orale sperimentale per il Covid.

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