Una buona notizia arriva dal fronte delle cure anti-Covid. L’Aifa-Agenzia Italiana del Farmaco ha infatti approvato tre nuovi farmaci per il trattamento del Covid in pazienti ospedalizzati con polmonite e necessità di supporto respiratorio.
Si tratta di farmaci immunomodulanti, attualmente autorizzati per altre indicazioni, che si sono rivelati molto utili nella cura del Covid grave. Questi medicinali vanno così ad aggiungersi al tocilizumab nel trattamento di soggetti ospedalizzati Covid con polmonite ingravescente sottoposti a vari livelli di supporto con ossigenoterapia (ne parlammo a gennaio 2021 qui).
Una decisione molto strategia quella di Aifa, basata sulle evidenze di letteratura recentemente pubblicate, perché allarga il numero di opzioni terapeutiche e nello stesso tempo consente di evitare che l’eventuale carenza di tocilizumab o di uno di questi tre farmaci possa avere un impatto negativo sulle possibilità di cura.
Ma vediamo cosa sta succedendo con il tocilizumab e quali sono i tre nuovi farmaci.
Carenza in Italia di tocilizumab: cosa succede
Mentre prosegue la corsa ai farmaci orali contro il Covid, ad oggi in Italia si usa il tocilizumab, impiegato per il trattamento dei pazienti adulti ospedalizzati con Covid grave e/o con livelli elevati degli indici di infiammazione sistemica.
In una nota del 28 settembre l'Aifa ha fatto sapere che ha previsto una carenza temporanea in Italia nella fornitura di questo farmaco, chiamato anche RoActemra (20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) a partire dal 16 settembre 2021. Il rifornimento è previsto entro il 21 dicembre 2021.
In caso di carenza nella fornitura, l'interruzione del trattamento con RoActemra potrebbe - spiega Aifa - portare al verificarsi di una recidiva, cioè all'aumento dell'attività della malattia o un peggioramento dei sintomi, in alcune indicazioni terapeutiche approvate:
- artrite reumatoide negli adulti
- artrite idiopatica giovanile poli articolare in pazienti con età pari o superiore ai 2 anni
- artrite idiopatica giovanile sistemica in pazienti con età pari o superiore a 2 anni.
Aifa suggerisce in questi casi di rivalutare l'attuale condizione generale della malattia del paziente, il regime di trattamento e il potenziale rischio di una recidiva, nel caso in cui le dosi vengano saltate per tutta la durata della carenza pari a 14 settimane. Per i pazienti con rischio di recidiva sono disponibili trattamenti alternativi.
I tre nuovi farmaci approvati da Aifa
In una riunione straordinaria del 23 settembre, la Commissione tecnico scientifica di Aifa ha valutato quindi le nuove evidenze che si sono rese disponibili all'utilizzo per il trattamento del Covid di tre farmaci di cui avevamo avuto modo già di parlare nei mesi scorsi: anakinra, baricitinib e sarilumab.
Ma vediamo i nuovi farmaci nel dettaglio e come funzionano.
Anakinra, cos'è e come funziona
L'anakinra è generalmente utilizzato per:
- artrite reumatoide
- sindromi febbrili periodiche autoinfiammatorie negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg:
- sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), tra cui:
- malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / Sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare (CINCA)
- sindrome di Muckle-Wells (MWS)
- sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS)
- febbre mediterranea familiare (FMF)
- Malattia di Still negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età 8 mesi o superiore con un peso corporeo di 10 kg o superiore per il trattamento della malattia di Still.
L'anakinra, alla luce delle attuali conoscenze, si ritiene possa essere consentita limitatamente al trattamento di soggetti adulti ospedalizzati con polmonite da Covid moderata/severa (non sottoposti a C-PAP o ventilazione meccanica) e con livelli di plasma ≥ 6ng/ml. Non è consentita la co-somministrazione con altri inibitori delle interleuchine o con JAK-inibitori.
Il dosaggio raccomandato di anakinra nei pazienti adulti è pari a 100 mg somministrati una volta al giorno per 10 giorni tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco può essere prescritto in questa fase di emergenza solo a livello ospedaliero nei centri indicati dalle Regioni per la gestione del Covid.
Baricitinib, cos'è e come funziona
Il baricitinib è autorizzato per:
- trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia
- trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica (questa indicazione non è al momento rimborsata in Italia però).
L'Aifa spiega che il baricitinib può essere usato per il trattamento di soggetti adulti ospedalizzati con Covid grave, in ossigenoterapia ad alti flussi o in ventilazione meccanica non invasiva, e/o con livelli elevati degli indici di infiammazione sistemica.
In particolare, si considerano candidabili al trattamento con baricitinib i pazienti ospedalizzati con condizioni cliniche rapidamente ingravescenti, cioè pazienti recentemente ospedalizzati con fabbisogno di ossigeno in rapido aumento che richiedono ventilazione meccanica non invasiva o ossigeno ad alti flussi.
Il dosaggio raccomandato di baricinib, anche questo solo in ospedale, nei pazienti adulti è pari a 4 mg somministrati per os una volta al giorno per una durata massima di 14 giorni (o fino a dimissione dall’ospedale per risoluzione clinica, se antecedente).
Sarilumab, cos'è e come funziona
Sarilumab (Kevzara) è autorizzato dall'EMA, in combinazione con metotrexato, per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia.
Sarilumab può essere utilizzato in alternativa a tocilizumab quando quest’ultimo non fosse disponibile, per il trattamento di soggetti adulti ospedalizzati con Covid grave e/o con livelli elevati degli indici di infiammazione sistemica.
In particolare, si considerano candidabili al trattamento con sarilumab i pazienti ospedalizzati con condizioni cliniche rapidamente ingravescenti:
- pazienti recentemente ospedalizzati ricoverati in terapia intensiva da meno di 24/48 ore che ricevono ventilazione meccanica o ossigeno ad alti flussi; oppure pazienti recentemente ospedalizzati con fabbisogno di ossigeno in rapido aumento che richiedono ventilazione meccanica non invasiva o ossigeno ad alti flussi
- soggetti ospedalizzati in rapida progressione clinica dopo 24/48 ore di utilizzo di desametasone, o altri cortisonici. Per rapida progressione clinica si intende fabbisogno di ossigeno in rapido aumento, pur senza necessità di ventilazione non invasiva o ossigeno ad alti flussi.
Il dosaggio raccomandato di sarilumab per il trattamento del COVID nei pazienti adulti è di pari a 400 mg da somministrare mediante infusione endovenosa della durata di almeno 60 minuti.
