CoronaVac, il vaccino cinese di Sinovac: parte la revisione EMA. Come funziona e quanto è efficace

L'EMA ha avviato la revisione continua del vaccino CoronaVac sviluppato da Sinovac, società farmaceutica cinese

Mentre il numero totale di contagi Covid in tutto il mondo sfiora quota 153,8 milioni, con un bilancio delle vittime pesantissimo, attorno ai 3,22 milioni – nel mondo nelle ultime due settimane ci sono stati più casi che nei primi sei mesi della pandemia, più della metà dei nuovi casi è stata registrata in India e Brasile – buone notizie arrivano sul fronte vaccini.

In Italia il commissario Figliuolo ha impresso una decisa accelerata alla campagna di immunizzazione, e Pfizer e Moderna annunciano che presto potrebbe essere disponibile il vaccino anche per gli adolescenti.

L’italiana Life’On ha chiesto la revisione del vaccino cinese

E mentre dopo la sospensione in Danimarca, in Italia si attende la partenza della somministrazione di Johnson & Johnson, l’EMA ha avviato la revisione continua del vaccino CoronaVac sviluppato da Sinovac, big farmaceutica con sede a Pechino.

La revisione continua è proprio lo strumento normativo che l’Agenzia europea utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco promettente durante un’emergenza di salute pubblica. La società richiedente Ue di questo medicinale è l’italiana Life’On S.r.l. di Pomezia, Lazio. Life’On è il ramo specializzato nei vaccini del gruppo Orofino e dovrebbe occuparsi di gestire l’eventuale commercializzazione del farmaco.

I risultati preliminari di studi di laboratorio e studi clinici suggeriscono che il vaccino cinese è in grado di innescare la produzione di anticorpi che prendono di mira SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid-19, e può aiutare a proteggere dalla malattia.

L’EMA valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Sebbene non sia in grado di prevedere i tempi complessivi, l’EMA ha annunciato che dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda.

Vaccino CoronaVac di Sinovac, come funziona

Si prevede che il vaccino CoronaVac di Sinovac prepari il corpo a difendersi dall’infezione da SARS-CoV-2. Il vaccino contiene SARS-CoV-2 che è stato inattivato, cioè ucciso, e non può causare la malattia. Inoltre il vaccino cinese contiene un “adiuvante”, una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario identifica il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro di esso. Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l’organismo da esso.

Il direttore dell’Unità operativa di Malattie infettive del Policlinico Gemelli di Roma, Roberto Cauda, intervenuto ad Agorà su Rai3, ha spiegato che il vaccino Sinovac, è “un vaccino convenzionale, che utilizza il virus intero inattivato, né più né meno di quello che facciamo tutti gli anni contro l’influenza”. E in questo meccanismo c’è un “potenziale vantaggio, già descritto su alcuni lavori scientifici”, che riguarda una possibile marcia in più nei confronti delle varianti Covid.

Vaccino cinese, quanto è efficace

Ci sono però dei dubbi riguardo al vaccino cinese. Gli ultimi risultati per il CoronaVac sono stati definiti da diversi esperti deludenti. Gli studi di Fase III, condotti su operatori sanitari in Brasile, hanno prodotto un tasso di efficacia di appena il 50,7%, appena al di sopra della soglia del 50% fissata dall’Oms per i vaccini Covid-19.

I risultati di uno studio pubblicato una settimana prima erano anche peggiori: il vaccino era stimato essere efficace solo al 49,6% contro i casi di Covid-19 sintomatici. Quando sono state incluse le infezioni asintomatiche, questa cifra è scesa addirittura al 35,1%.

Il capo del Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie Gao Fu ha ammesso in una conferenza il 10 aprile che gli attuali vaccini “non hanno tassi di protezione molto elevati” e ha suggerito che i vaccini potrebbero essere “miscelati” per migliorare l’efficacia. Qualche giorno dopo Gao ha però fatto marcia indietro spiegando che le sue parole erano state strumentalizzate e si trattava di un “totale malinteso”.

Ciò che è necessario precisare tuttavia è che il fatto che gli studi Sinovac siano stati condotti in Brasile, che ospita una variante del virus ritenuta particolarmente contagiosa e difficile da sradicare, suggerisce che è necessaria una certa cautela nel valutare il risultato. In effetti, i risultati preliminari degli studi di Fase III dell’azienda in Turchia suggeriscono un tasso di efficacia dell’83,5%. Analoghi studi di Fase III sono in corso in Cile, Indonesia e Filippine.

Quanto è stato già somministrato il vaccino di Sinovac

Anche alcune morti post vaccino sono state considerate sospette. A marzo un team di esperti di Hong Kong ha dichiarato di ritenere che il secondo caso di morte nella città a seguito della vaccinazione con Sinovac non fosse correlato al vaccino poiché il rapporto dell’autopsia avrebbe mostrato che la causa della morte della donna di 55 anni era stato un infarto con lacerazione aortica.

Alla donna era stato inoculato il vaccino Sinovac il 2 marzo ed è morta sabato per un ictus. Il rapporto dell’autopsia ha mostrato che aveva una grave malattia cronica con ipertensione e colesterolo alto.

CoronaVac sembra comunque offrire una protezione molto buona contro la Covid grave e la morte. Negli studi in Brasile, quasi il 4% dei partecipanti non vaccinati che erano stati infettati si è ammalato gravemente, mentre tra i vaccinati nessuno.

Sinovac ha già esportato circa 120 milioni di dosi in 19 Paesi diversi. Finora, le spedizioni maggiori sono state effettuate in Brasile, Indonesia e Turchia. In Cina, quasi 180 milioni di persone sono già state vaccinate. Nel mondo sono state somministrate 4,4 milioni di dosi di vaccino Sinovac, con 56 decessi al di fuori di Hong Kong.

Il presidente della China Vaccine Industry Association Feng Duojia ha dichiarato che i dati e le vaccinazioni in altre aree, inclusa la Cina continentale, hanno dimostrato che la qualità del vaccino di Sinovac non è in discussione.

Vaccino Covid CoronaVac, effetti collaterali

Di solito, gli effetti collaterali delle vaccinazioni si verificano non più di un’ora dopo la vaccinazione, ma i tre decessi si sono verificati 2-4 giorni dopo, ha spiegato Feng, dicendo che crede che le morti siano state solo una coincidenza con le vaccinazioni. La maggior parte degli effetti collaterali dei vaccini Covid è lieve.

I cinque eventi avversi più comuni registrati per il vaccino di Sinovac sono pressione sanguigna elevata, mal di testa, dolore al sito di iniezione, vertigini ed eruzione cutanea (per AstraZeneca sono febbre, mal di testa, dolore al sito di iniezione, brividi e dolori muscolari).

La maggior parte di essi è transitoria e indica che il sistema immunitario del corpo sta rispondendo al vaccino. Gli effetti collaterali del vaccino possono comparire subito dopo, spiegano gli esperti. Se il paziente ha un’allergia può manifestarsi entro 30 minuti o un’ora. Comuni anche dolore generale, affaticamento, mialgia: il dolore muscolare può comparire da 1 a 3 giorni o fino a 5-7 giorni.

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