Vaccino AstraZeneca: cosa dice il nuovo bugiardino sui trombi

Il farmaco cambia nome, ora si chiama Vaxzevria: cosa c'è scritto nel documento.

Il vaccino covid AstraZeneca cambia nome e diventa Vaxzevria. Il bugiardino del farmaco, con la nuova denominazione, compare sul sito dell’Ema, l’agenzia europea del farmaco con informazioni relative agli effetti collaterali e anche alla rara “combinazione di trombosi e trombocitopenia. Effetto molto raro ma registrato peraltro anche con l’uso di altri vaccini diversi da AstraZeneca.

Il farmaco, un paio di settimane fa, era stato sospeso provvisoriamente dall’Ema dopo la segnalazione di alcuni eventi avversi. Il semaforo verde è stato seguito, in diversi paesi, da disposizioni specifiche che limitano l’uso del vaccino a specifiche classi di età. In Italia, il vaccino è somministrato anche agli over 65.

Il nuovo bugiardino

Nel bugiardino del ‘nuovo’ Vaxzevria si specifica che “il ciclo di vaccinazione+ consiste in due dosi separate da 0,5 mL ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane (da 28 a 84 giorni) dopo la prima dose. Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità di Vaxzevria con altri vaccini”. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di Vaxzevria” devono ricevere la seconda dose di Vaxzevria per completare il ciclo di vaccinazione. Il farmaco viene somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni e stimola le difese naturali dell’organismo (il sistema immunitario) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, fornendo così protezione contro Covid-19″. Il bugiardino evidenzia che “nessuno dei componenti di questo vaccino può provocare la malattia. La sicurezza e l’efficacia di Vaxzevria nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili”.

Effetto trombosi

Un paragrafo è dedicato a ‘Trombocitopenia e disturbi della coagulazione’. “È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l’aumento dell’uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale”, si legge.

Nel documento che accompagna il farmaco ci sono alcune indicazioni per il paziente, che è tenuto ad avvertire il medico vaccinante, l’infermiere o il farmacista in alcuni casi.

  • Se ha avuto una reazione allergica dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo la prima dose del siero AstraZeneca.
  • Se è mai svenuto dopo un’iniezione.
  • Se ha in corso un’infezione importante con febbre alta oltre i 38° C. Può essere vaccinato chi invece ha una febbre con temperature più basse o ha il raffreddore.
  • Se ha problemi di sanguinamento o formazione di lividi, o se assume un medicinale anticoagulante.
  • In caso di immunodeficienza o terapia che indebolisce il sistema immunitario, come corticosteroidi, immunosopressori o medicinali antitumorali.

Effetti indesiderati

Per quanto riguarda i ‘possibili effetti indesiderati’, nel documento pubblicato sul sito dell’Ema si evidenzia che “le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state:

  • dolorabilità in sede di iniezione (63,7%),
  • dolore in sede di iniezione (54,2%),
  • cefalea (52,6%),
  • stanchezza (53,1%),
  • mialgia (44,0%),
  • malessere (44,2%),
  • piressia (include lo stato febbricitante (33,6%) e febbre >38°C (7,9%)),
  • brividi (31,9%),
  • artralgia (26,4%) e
  • nausea (21,9%).

La maggior parte delle reazioni avverse è stata di severità da lieve a moderata e di solito si è risolta entro alcuni giorni dalla vaccinazione. Se confrontate con la prim dose, le reazioni avverse riferite dopo la seconda dose sono state più lievi e segnalate meno frequentemente”.

Efficacia e protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino “non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso. La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose di Vaxzevria. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Vaxzevria potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati”.

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