FDA chiede indagine federale su approvazione farmaco Biogen per Alzheimer

(Teleborsa) – La Food and Drug Administration (FDA) ha chiesto l’apertura di un’indagine federale sul processo che ha portato all’approvazione di un nuovo farmaco per l’Alzheimer, dopo un processo che aveva suscitato aspre critiche da parte di legislatori e comunità medica. A inizio giugno, l’FDA aveva infatti approvato l’Aduhelm, farmaco sviluppato dalla società Biogen contro l’Alzheimer. Il via libera era arrivato nonostante le forti obiezioni del comitato consultivo di esperti della stessa FDA.

Oggi, in una lettera indirizzata all’ispettore generale del Dipartimento della salute, il commissario ad interim della FDA, Janet Woodcock, ha affermato che le interazioni tra i rappresentanti di Biogen e l’FDA “potrebbero essersi verificati al di fuori del processo di corrispondenza formale”.

“Nella misura in cui queste preoccupazioni potrebbero minare la fiducia del pubblico nella decisione della FDA, credo sia fondamentale che gli eventi in questione siano esaminati da un organismo indipendente”, ha scritto Woodcock. La rappresentante della FDA ha osservato che la revisione dovrebbe esaminare se una qualsiasi delle comunicazioni tra il personale dell’agenzia e i rappresentanti di Biogen ha violato le regole dell’agenzia stessa.

Due settimane fa, due importanti Democratici della Camera hanno annunciato di stare aprendo un’indagine sul nuovo farmaco. Intanto Biogen registra una flessione del 2,77%, che rispetto alla vigilia si attesta a 358,8. Operativamente ci si attende un’estensione all’ingiù della curva con area di supporto vista a 349,2 e successiva a quota 339,5. Resistenza a 370,3.

© Italiaonline S.p.A. 2021Direzione e coordinamento di Libero Acquisition S.á r.l.P. IVA 03970540963

FDA chiede indagine federale su approvazione farmaco Biogen per Alzhei...