Farmaci: a Zalmoxis di MolMed riconoscimento con ok condizionato CHMP per commercio

(Teleborsa) – Novità per la cura delle neoplasie del sangue. E’ un farmaco e si chiama Zalmokis, ottenuto a seguito di una lunga e straordinaria ricerca e sperimentazione della MolMed, società italiana di biotecnologie mediche con sede a Milano, all’interno del Parco scientifico biomedico San Raffaele. Raccomandata la messa in commercio condizionata appunto per Zalmokis (TK) dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), in accordo con il Committee for Advanced Therapies (CAT) che ha espresso appunto parere favorevole. Decisione valida in tutti, ancora 28, Paesi Membri e nello Spazio Economico Europeo.

Zalmokis (TK) costituisce la prima terapia cellulare paziente-specifica di MolMed, basata sull’ingegnerizzazione del sistema immunitario. Una terapia complessa, impiegata in associazione al trapianto aplo-identico di cellule staminali emtopoietiche (haematopoietic stem-cell transplantation – HSCT) in pazienti adulti affetti da leucemie e altri tumori del sangue ad alto rischio.

Al farmaco, non a caso, è stato dato il nome di Zalmoxis, figura semi mitica dell’antica Grecia considerato l’unico vero Dio dei Daci che credevano nell’immortalità dell’anima.

“Zalmoxis – spiega la Molmed in una nota – è una terapia innovativa basata sull’impiego di linfociti T geneticamente modificati in cui è stato inserito un “gene suicida” inducibile. Una volta infuse nei pazienti sottoposti ad un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore parzialmente compatibile (haplo-identical HSCT), queste cellule facilitano l’effetto anti-leucemico, eliminando il ricorso alla profilassi immunosoppressiva post-trapianto e stimolando una rapida ricostituzione immunologica. Si stima che in Europa – siano circa 1.300 i pazienti affetti da neoplasie ematologiche ad alto rischio che ogni anno si sottopongono ad un trapianto aplo-identico e che questo numero cresca del 30% l’anno. E sono quasi 11.000 i pazienti affetti da tali patologie che potrebbero ricorrere ad un trapianto allogenico, ma che non dispongono di un donatore totalmente compatibile. Zalmoxis potrebbe rappresentare una possibile soluzione terapeutica anche per questa popolazione di pazienti”.

Il Professor Claudio Bordignon, Presidente e fondatore di MolMed S.p.A. nel 1996, ha commentato: “Siamo estremamente soddisfatti dell’opinione espressa dal CHMP, che valida il beneficio clinico di Zalmoxis, capace di far fronte ad un significativo bisogno terapeutico nel trattamento di patologie potenzialmente letali. Sono molto orgoglioso di questo risultato che premia la tenacia e l’approccio pionieristico che abbiamo adottato e mantenuto negli anni, nell’intento di sviluppare una terapia così innovativa.

Grande, comprensibilmente, la soddisfazione tra clinici e studiosi per il parere positivo espresso dal CHMP su Zalmoxis. Una “grande notizia e fonte di speranza per molti pazienti”, come si è espresso il Professor Mohamad Mohty, Presidente della European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). E per il Professor Fabio Ciceri, Direttore dell’Unità di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo dell’Istituto Scientifico del San Raffaele, sperimentatore responsabile dello studio di Fase I/II (TK007) e dello studio di Fase III (TK008), “Zalmoxis rende ora il trapianto aploidentico da familiare più sicuro”.

Riccardo Palmisano, Amministratore Delegato di MolMed S.p.A. ha dichiarato: “Lo straordinario risultato raggiunto rappresenta un vero punto di svolta per MolMed, portando questa Società biotech così all’avanguardia e innovativa ad entrare in una nuova fase del suo ciclo di vita: la commercializzazione dei propri prodotti. Questo permetterà da un lato di risolvere un bisogno clinico importante e dall’altro porterà ricavi per la Società. La piattaforma tecnologica di Zalmoxis potrebbe inoltre essere sfruttata per ulteriori soluzioni terapeutiche in futuro, ma già si è aperta la strada per una nuova fase di ricavi e potenziali partnership commerciali”.

Farmaci: a Zalmoxis di MolMed riconoscimento con ok condizionato CHMP ...