Diasorin: lancia nuovo test sierologico, chiesta autorizzazione emergenza per USA

(Teleborsa) – DiaSorin annuncia il lancio del suo nuovo test LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG, un nuovo test sierologico quantitativo disponibile nei mercati che accettano la marcatura CE per misurare gli anticorpi IgG contro il SARS-CoV-2. Il nuovo test, a completamento degli studi clinici sui vaccinati, potrà essere utilizzato per valutare i livelli di anticorpi al fine di determinare l’efficacia dei vaccini Covid-19.

Il test è stato sottoposto alla Food and Drug Administration americana per richiederne l’autorizzazione all’Uso di Emergenza (EUA) nel mercato statunitense.

Il LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG è stato sviluppato utilizzando l’intera proteina Spike del SARS-CoV-2 nella sua forma trimerica che imita perfettamente la conformazione nativa della proteina.

La letteratura scientifica disponibile – spiega una nota – ha dimostrato che la proteina Spike trimerica utilizzata nel nuovo test DiaSorin è in grado di rilevare l’intero spettro della risposta immunitaria naturale al virus, invece di limitare la rilevazione agli anticorpi contro singoli epitopi, ovvero piccole parti dell’antigene che legano l’anticorpo specifico quale il Receptor Binding Domain (RBD), comunemente usati da altri test disponibili sul mercato. Ciò consente di rilevare una popolazione più ampia di anticorpi generati dalla risposta immunitaria, riducendo il rischio di risultati falsi negativi. Di conseguenza, il test è uno strumento diagnostico ideale che potrebbe essere utilizzato, a completamento degli studi clinici sui vaccinati, per valutare l’efficacia dei vaccini Covid-19.

Negli studi clinici condotti, il test ha dimostrato una sensibilità del 98,7% e una specificità del 99,5% e sarà disponibile per l’utilizzo nei laboratori di tutto il mondo dove sono installati i più di 8.000 analizzatori CLIA ad elevata automazione della famiglia LIAISON, in grado di elaborare fino a 171 test all’ora.

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