Covid, Aifa: “Via libera ad anticorpi monoclonali per alcuni pazienti ad alto rischio”

(Teleborsa) – Arriva l’ok dell’Agenzia italiana del farmaco a due anticorpi monoclonali prodotti da Regeneron e Eli Lilly. In considerazione della situazione di emergenza “pur considerando l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto dagli anticorpi monoclonali” la Commissione tecnico scientifica dell’Aifa in via straordinaria ha ritenuto a maggioranza “opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur con malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19”. Questo il parere della Cts pubblicato oggi sul sito Aifa, dopo il via libera all’utilizzo di tali farmaci lo scorso 4 febbraio.

“Queste terapie – spiega la Commissione – sono rivolte ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte. Si tratta, in particolare, di un setting a rischio per il quale attualmente non è disponibile alcun trattamento standard di provata efficacia”. Nel dettaglio la popolazione candidabile al trattamento con gli anticorpi monoclonali dovrà essere rappresentata “unicamente da soggetti di età maggiore di 12 anni, positivi per SARS-CoV-2, non ospedalizzati per Covid-19, non in ossigenoterapia per Covid-19, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e presenza di almeno uno dei fattori di rischio (o almeno 2 se uno di essi è l’età è maggiore di 65 anni)”.

La scelta in merito alle modalità di prescrizione degli anticorpi monoclonali, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, potrà essere lasciata alle singole Regioni. L’Agenzia specifica che l’infusione endovenosa dei farmaci deve essere effettuata in un tempo di 60 minuti (seguiti da altri 60 minuti di osservazione) “in setting che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi”.

L’Aifa ribadisce, tuttavia, “l’assoluta necessità di acquisire nuove evidenze scientifiche che consentano di stimare più chiaramente il valore clinico degli anticorpi e definire le popolazioni di pazienti che ne possano maggiormente beneficiare”.

Sul versante degli anticorpi monoclonali potrebbe partire nei prossimi mesi, probabilmente entro la fine della primavera, una produzione tutta italiana: a giorni è atteso lo sviluppo della fase clinica dei farmaci sviluppati da Toscana Life Sciences. Al progetto di sviluppo partecipa anche la casa farmaceutica Menarini dello stabilimento di Pomezia, dove è in corso la sperimentazione.

Nel frattempo, sul fronte vaccini, il commissario per l’Emergenza, Domenico Arcuri rilancia il know-how italiano per aumentare le dosi di Pfizer e Moderna dicendosi pronto a mettere a disposizione gli stabilimenti italiani. La Fidia, società farmaceutica di Abano Terme (Padova), ha confermato la propria disponibilità “nel rispetto degli accordi in essere con gli attuali partners”. Nel Lazio un’altra azienda sarebbe pronta a contribuire con il prioprio stabilimento. La Advent del gruppo Irbm, la cui sede è a Pomezia, è invece già impegnata nella fase di infialamento delle dosi di AstraZeneca.

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