Sanofi blocca il suo vaccino e si apre la corsa per l’antinfluenzale

Colpo di scena per Sanofi. Dopo aver annunciato gli ottimi risultati della sperimentazione in atto riguardo al suo vaccino anti-Covid, il colosso farmaceutico francese stoppa tutto

Miriam Carraretto Giornalista di attualità politico-economica Da vent'anni giornalista e caporedattrice per varie testate nazionali, è autrice di libri e contributi su progetti di sviluppo in Africa e fenomeni sociali.

AGGIORNAMENTO: Riceviamo e pubblichiamo la seguente nota da parte di Sanofi.

In merito a quanto affermato nel paragrafo “Sanofi avrebbe dovuto produrre anche un altro vaccino anti-Covid, non a mRna, in Italia, ad Anagni” l’azienda precisa che:

  • il vaccino mRNA (tecnologia a RNA messaggero), per cui Sanofi ha annunciato lo stop dello sviluppo è un secondo candidato vaccino Covid-19 a cui Sanofi stava lavorando;
  • il primo candidato vaccino – vale a dire quello in uno stadio più avanzato di sviluppo – è Vidprevtyn, il vaccino contro il Coronavirus proteico a DNA-ricombinante, sviluppato in collaborazione con GSK. Questo candidato vaccino è attualmente in Fase 3 di sviluppo e dovrebbe essere approvato entro il quarto trimestre del 2021, in attesa dei risultati positivi della fase 3 e delle revisioni normative. E’ per la produzione di questo vaccino che sarà coinvolto lo stabilimento italiano di Anagni: il sito Sanofi di Anagni, centro di eccellenza a livello europeo per la produzione di prodotti farmaceutici sterili iniettabili, rimane impegnato nella produzione di questo candidato vaccino. Sanofi ribadisce pertanto il proprio impegno a ricercare e sviluppare vaccini contro l’influenza e contro il Covid-19, e a valorizzare la propria presenza industriale in questo segmento di comparto e all’interno del sistema Paese-Italia.

Colpo di scena per Sanofi. Il colosso farmaceutico francese, nato nel 2004 dalla fusione di Sanofi-Synthélabo e Aventis, sta abbandonando i piani per il suo vaccino anti-Covid a base di mRNA, a causa, a quanto si apprende, del ruolo dominante assunto sul mercato dall’alleanza BioNTech-Pfizer e Moderna.

Finora, BioNTech e Pfizer hanno erogato quasi 1,5 miliardi di dosi, diventando così il più grande produttore di vaccini contro il Covid del mondo occidentale.

Per Sanofi la decisione di abbandonare lo sviluppo clinico di un vaccino basato su mRNA, ottenuto grazie all’acquisizione di Translate Bio, è arrivata nonostante i risultati intermedi positivi dello studio di Fase I/II appena annunciati, in cui si vede chiaramente quanto la risposta immunitaria del suo vaccino sia alta e promettente.

Vaccino Covid Sanofi, dalla bassa protezione allo stop

Sanofi sta comunque continuando a produrre anche un altro vaccino anti-Covid, non a mRna, in Italia, ad Anagni. Proprio in provincia di Frosinone, 70 km da Roma, si trova infatti uno stabilimento particolarmente strategico.

A ottobre 2020 al’Italia Sanofi aveva promesso 40 milioni di dosi entro il 2021. Ma sin da subito erano state evidenti alcune difficoltà: già a dicembre 2020, prima dell’avvio della campagna vaccinale in tutta Europa, Sanofi aveva messo le mani avanti spiegando che la metà delle dosi promesse, 20 milioni, non sarebbero comunque arrivate nel nostro Paese entro giugno 2021, come invece previsto inizialmente.

Il motivo allora era dovuto ai risultati dei test preliminari sul suo vaccino anti-Covid, che avevano mostrato una risposta immunitaria bassa negli adulti over 49, probabilmente per una concentrazione insufficiente di antigene. Sanofi aveva di fatto sbagliato la quantità della proteina spike, ossia l’antigene che stimola la risposta del sistema immunitario, che quindi innescava una risposta immunitaria troppo debole.

Un incidente di laboratorio rivelato l’anno scorso aveva anche ritardato il suo sviluppo di almeno 6 mesi, poi Sanofi ha puntato tutto sul nuovo vaccino a tecnologia mRna, con l’obiettivo di portarlo sul mercato entro la fine dell’anno, prevedendo di presentare i dati clinici sulla sua sicurezza ed efficacia alle autorità di regolamentazione sia come vaccinazione monodose che come richiamo.

Vaccino Covid Sanofi, quale efficacia

I dati iniziali della Fase 1/2 del vaccino Sanofi a mRna hanno mostrato una risposta immunitaria nel 91%-100% dei partecipanti allo studio già 2 settimane dopo una seconda iniezione, in tutti e 3 i dosaggi testati. Non sono stati osservati problemi di sicurezza e il profilo di tollerabilità è paragonabile a quello di altri vaccini Covid a mRNA non modificati.

“Siamo felici di vedere questi risultati iniziali positivi. Abbiamo ottenuto un risultato impressionante solo 9 mesi dopo la prova dei vaccini mRNA e solo 17 da quando abbiamo iniziato questo primo progetto di vaccino”, ha detto Jean-Francois Toussaint, responsabile globale della ricerca e sviluppo presso Sanofi Pasteur.

Perché Sanofi ha bloccato il suo vaccino anti-Covid

Ma l’azienda, che come dicevamo però sta continuando a sviluppare il primo candidato vaccino Covid non a mRna, in collaborazione con GSK, ha affermato che la lettura dei dati del secondo candidato vaccino a mRna l’ha incoraggiata a perseguire questa tecnologia come potenziale base per un vaccino contro l’influenza e altre malattie.

Sanofi rinuncia così all’area Covid, ma solo riguardo alla tecnologia mRna, a causa della “forte presenza sul mercato delle due dosi di mRNA approvati”, cioè appunto quelli di Pfizer e Moderna. Tutto questo proprio mentre Pfizer prosegue con il suo farmaco sperimentale ad hoc contro il Coronavirus.

Thomas Triomphe, capo dei vaccini di Sanofi, ha affermato che ci sarà un maggiore impatto sul mercato dei vaccini concentrandosi sull’applicazione della sua tecnologia mRNA ormai comprovata ad altre malattie, come l’influenza. “Non c’è bisogno per la salute pubblica ora di un altro vaccino RNA messaggero contro il Covid-19, quando puoi camminare per strada in qualsiasi farmacia e prenderne uno”, ha detto. “Se fossimo arrivati ​​sul mercato alla fine del 2022 o all’inizio del 2023, saremmo arrivati ​​in ritardo e senza differenziazione”.

Sanofi, in arrivo vaccino anti-influenzale a mRna?

“Questi risultati aiuteranno chiaramente a delineare il percorso da seguire per i nostri programmi di sviluppo dell’mRNA”, ha affermato ancora Toussaint. I risultati intermedi hanno confermato il potenziale della piattaforma e del supporto di RNA messaggero (mRNA) e nanoparticelle lipidiche (LNP) di Translate Bio di recente acquisizione da parte di Sanofi.

Puntando dritto a inizio 2022 per un vaccino antinfluenzale con mRNA modificato, Sanofi ha lanciato uno studio clinico di fase 1 nel giugno 2021 per valutare un vaccino sperimentale a base di mRNA contro l’influenza stagionale.

Gli studi sono iniziati quest’estate negli Stati Uniti, in Australia, in Francia e nel Regno Unito. Dati preclinici pubblicati di recente hanno indicato che il candidato vaccino di Sanofi ha il potenziale per aumentare fortemente le risposte immunitarie dopo la vaccinazione primaria su più piattaforme tecnologiche vaccinali e contro un ampio spettro di varianti preoccupanti. I primi risultati sono attesi entro la fine del 2021.

Perché Sanofi rischia di perdere la corsa

Ad oggi Sanofi ha fornito mezzo miliardo di dosi di vaccini autorizzati ed è l’unica azienda a sfruttare la sua capacità produttiva e il suo know how per la fornitura di tre diversi vaccini Covid autorizzati – Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson – con l’utilizzo di suoi team di produzione in tre siti industriali dell’azienda in Francia, Germania e Stati Uniti.

La decisione di Sanofi di dire stop al vaccino Covid mostra come l’mRNA abbia interrotto di fatto il business dei vaccini che prima sembrava intoccabile, lasciando che aziende precedentemente leader come Sanofi e Merck corressero per recuperare il ritardo. Oggi, nuovi attori biotecnologici, tra cui appunto BioNTech e Moderna, sono stati in grado di sfruttare al meglio la pandemia per dimostrare l’efficacia della loro tecnologia.

Sul fronte della prevenzione influenzale, Sanofi ha registrato anche 2,5 miliardi di euro di vendite di vaccini antinfluenzali nel 2020, un dato mai registrato prima nella sua storia, arrivando a un fatturato totale di 5,9 miliardi di euro. Ma anche qui, come per il Covid, rischia di rimanere già indietro.

Pfizer ha annunciato pochi giorni fa che sta iniziando la sperimentazione umana per il suo vaccino antinfluenzale mRNA, mentre Moderna ha iniziato test simili negli Stati Uniti a luglio.

Il big della fornitura di vaccini antinfluenzali Seqirus, parte della CSL australiana, sta lavorando su vaccini antinfluenzali a basso dosaggio di RNA di nuova generazione, noti come RNA auto-amplificante. Altre aziende tra cui Novavax stanno lavorando su nuovi vaccini antinfluenzali utilizzando una nuova tecnologia oltre l’mRNA.

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