Vaccino Covid, nuovo studio sugli effetti nei bambini dai 5 agli 11 anni

Pfizer ha chiesto alla FDA statunitense l'autorizzazione a estendere la somministrazione del suo vaccino anti Covid anche ai bambini di età compresa tra i 5 agli 11 anni, a supporto della richiesta ha presentato i dati di un nuovo studio sull'efficacia

Giovedì 7 ottobre Pfizer e BioNTech hanno chiesto alle autorità di regolamentazione federali statunitensi – U.S. Food and Drug Administration (FDA) – di riconoscere l’uso di emergenza del loro vaccino contro il Coronavirus per i bambini dai 5 agli 11 anni. La richiesta formale è stata accompagnata dai dati di un nuovo studio che ha coinvolto fasce di età minore di quelle oggi incluse nella campagna vaccinale.

L’Agenzia, di tutta risposta, ha fatto sapere che si riunirà il 26 ottobre per analizzare i nuovi risultati, mentre le autorità sanitarie americane hanno già programmato un incontro con i consulenti esperti dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CNC), fissato tra il 2 e 3 novembre. L’autorizzazione dipenderà non solo dalla forza dei dati degli studi clinici, ma anche dalla nuova formulazione pediatrica. Pfizer e BioNTech, in pratica, dovranno dare tutte le garanzie del caso per dimostrare che il nuovo dosaggio destinato ai più piccoli sia efficace e sicuro. Ma a proposito di questo, cosa dicono gli studi?

Vaccino Covid, cosa sappiamo del nuovo dosaggio destinato ai bambini

Da quello che emerso dalle ultime ricerche condotte, Pfizer ha proposto di somministrare ai bambini un terzo del dosaggio del vaccino Covid destinato agli adulti.

La scelta di diminuire il dosaggio deriva da due condizioni analizzate dai ricercatori:

  • un dosaggio minore, di fatto, potrebbe ridurre gli effetti collaterali o indesiderati (qui alcuni dei più comuni);
  • riducendo da 30 a 10 microgrammi la dose, gli studi condotti hanno dimostrato che l’efficacia protettiva del vaccino rimaneva comunque alta.

Non a caso, in alcuni paesi i funzionari hanno raccomandato una singola dose del vaccino Pfizer-BioNTech per i bambini dai 12 anni in su, che parrebbe fornire comunque una protezione parziale ma adeguata dal virus e senza i potenziali complicazioni verificatesi occasionalmente dopo due dosi.

Vaccino Covid, nuovo studio Pfizer sugli effetti nei bambini dai 5 agli 11 anni

I risultati Pfizere e BioNTech – pubblicati il 20 settembre 2021 (qui la nota rilasciata dall’azienda) – fanno parte di uno studio di Fase 2/3, con il quale i ricercatori sono riusciti a dimostrare un “profilo di sicurezza favorevole e una robusta risposta anticorpale neutralizzante nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni” del vaccino anti Covid, utilizzando un regime a due dosi di 10 microgrammi somministrati a distanza di 21 giorni (dose inferiore a quella di 30 microgrammi utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni).

Non solo, come già accennato sopra, le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate dosi di 10 µg erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg. Per questo motivo, una minore dose è stata accuratamente selezionata come “dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni”. Questi sono i primi risultati dello studio, che attendono di essere confermati in Fase 3.

Per lo studio sono stati coinvolti bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni, per un totale di 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni, che avevano ricevuto una dose di 10 µg in un regime a due dosi.

Visti i risultati ottenuti, Pfizer e BioNTech hanno condiviso questi dati con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altri regolatori, così da poter ottenere a breve l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA).

“Negli ultimi nove mesi, centinaia di milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni provenienti da tutto il mondo hanno ricevuto il nostro vaccino contro ilCovid. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta alla popolazione più giovane, ma soggetta all’autorizzazione normativa, soprattutto mentre seguiamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini”, ha affermato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato Pfizer. “Da luglio, i casi pediatrici di Covid sono aumentati di circa il 240 percento negli Stati Uniti, sottolineando la necessità di vaccinazione per la salute pubblica – ha aggiunto la stessa – e questi risultati della sperimentazione forniscono una solida base per richiedere l’autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di presentarli con urgenza alla FDA e ad altri regolatori”.

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