Covid: arriva il vaccino che si conserva in frigorifero

Pfizer ottiene dall’EMA via libera per vaccino “pronto all’uso”. L'Agenzia europea del farmaco avvia anche valutazione vaccino Pfizer in bimbi 5-11 anni.

Pfizer ha ottenuto dall’EMA – Agenzia Europea per i Medicinali l’autorizzazione doa “pronto all’uso” per una formulazione del vaccino Comirnaty*, realizzato e sviluppato con BioNTech contro il coronavirus. La nuova formulazione pronta all’uso sarà disponibile dall’inizio del 2022 con un lancio graduale.

Vaccino Pfizer pronto all’uso

Il vantaggio di questa formulazione già pronta è che non richiede diluizione per essere somministrata e riduce quindi ui margine di errore. Sarà disponibile in confezioni da 10 flaconcini (60 dosi) e può essere conservata in frigo fra 2 e 8 C gradi per 10 settimane. I lotti attuali concentrati invece sono composti da 195 flaconcini equivalenti a 1.170 dosi e possono essere conservati per un mese in frigo. Fra i vantaggi di questa formulazione c’è la facilità di stoccaggio, trasporto e logistica. “Queste differenze forniranno migliori opzioni di stoccaggio, trasporto e logistica per la distribuzione e la somministrazione del vaccino”, auspica l’agenzia.

Tecnologia per i più piccoli

Se autorizzato, il vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech per i bambini di 5-11 anni si baserà proprio sulla nuova formulazione ‘pronta all’uso’ appena approvata.  Le due compagnie prospettano dunque anche un eventuale utilizzo per i più piccoli della nuova formulazione, che “sarà adattata per consentire un livello di dose inferiore, pari a 10 microgrammi dopo la diluizione”. Mentre per la popolazione nella quale è già stato approvato il vaccino, quindi dai 12 anni in su, la nuova formulazione “sarà disponibile in un’implementazione graduale a partire da inizio 2022”.

Questa nuova ‘versione’ del vaccino “aiuta a garantire una manipolazione semplificata”, spiegano Pfizer e BioNTech. “Tutti gli altri aspetti, inclusi l’antigene e i lipidi del vaccino, rimangono invariati. La fiala scongelata contiene 6 dosi, che possono essere somministrate direttamente. Inoltre, la nuova formulazione consente una conservazione più lunga, per 10 settimane, a temperatura di frigorifero da 2 a 8 °C”, mentre quella attuale poteva esserlo per 31 giorni. Dopo la prima iniezione, le fiale con la nuova formulazione possono essere conservate e trasportate a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C e utilizzate entro 12 ore (contro le attuali 6).

Vaccino Pfizer, al via valutazione Ema in bimbi 5-11 anni

L’Agenzia europea del farmaco Ema ha annunciato di aver iniziato a valutare la richiesta di via libera per il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech nei bambini di 5-11 anni. Nei giorni scorsi le due aziende avevano reso noto di aver presentato i dati per questa fascia d’età all’ente regolatorio Ue, per ottenere l’estensione dell’utilizzo del vaccino. “L’Ema – si legge in una nota – ha iniziato a valutare una domanda per estendere l’uso del vaccino Comirnaty* ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni” e un verdetto potrebbe arrivare in “un paio di mesi”.

Italia produrrà vaccino Pfizer a Monza e Anagni

L’Italia produrrà il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech a Monza e Anagni, comunica ancora l’Ema, spiegando che il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha “approvato due ulteriori siti di produzione per Comirnaty*”, i due stabilimenti italiani appunto. Il primo è quello gestito da Patheon Italia Spa a Monza. L’altro è il polo gestito da Catalent ad Anagni, nel Frusinate. “Entrambi i siti produrranno il prodotto finito”, informa l’Ema. Dai siti italiani arriveranno “fino a 85 milioni di dosi aggiuntive per rifornire l’Ue nel 2021”. Queste raccomandazioni, spiega l’Ema, “non richiedono una decisione della Commissione Europea e i siti possono diventare operativi immediatamente”.

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